本報北京電 （記者熊建）日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標準管理專門規(guī)定》，自2025年1月1日起施行。
國家藥監(jiān)局在相關(guān)解讀文章中表示，新時代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過程中，需要將“最嚴謹?shù)臉藴省币筘灤┲兴帢藴使芾砣湕l，同時做好傳承精華，守正創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)藥特點的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。因此，《中藥標準管理專門規(guī)定》的制定和發(fā)布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點的標準體系，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。
中藥是在中醫(yī)藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標準管理專門規(guī)定》起草過程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)、體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。
一是強調(diào)中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統(tǒng)質(zhì)量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進行系統(tǒng)評價和研究。
二是強調(diào)中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的研究和傳承，重點關(guān)注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應當建立針對性質(zhì)量控制方法，科學合理設置質(zhì)量控制項目。
三是強調(diào)中成藥標準的研究和制定，應當根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學合理設置質(zhì)量控制項目。
四是強調(diào)中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。
中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質(zhì)量和效率。為進一步優(yōu)化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規(guī)定》積極探索中藥標準監(jiān)管新舉措，引入新的工作機制。
一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關(guān)單位可公開申報，擇優(yōu)確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調(diào)標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制。《中藥標準管理專門規(guī)定》嚴格落實《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構(gòu)建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標準修訂工作。
