在吉林敖東藥業(yè)集團延吉股份有限公司灌注間，操作工準(zhǔn)備工作。 新華社發(fā)
江西省新余市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥品包裝車間進行檢查。廖海金攝/光明圖片
不久前，某企業(yè)因濫用在巴曲酶原料藥銷售市場的支配地位遭國家市場監(jiān)管總局罰款1.007億元，這是自2020年三家葡萄糖酸鈣原料藥企業(yè)因濫用市場支配地位被罰3.255億元以來，國家市場監(jiān)管總局第二次針對原料藥市場壟斷行為開出上億元罰單。藥品市場的正常運行，事關(guān)人民身體健康，因而原料藥市場壟斷行為一直是我國反壟斷監(jiān)管的重點。據(jù)統(tǒng)計，自2011年第一起原料藥壟斷案以來，相關(guān)部門共展開13起原料藥壟斷案件調(diào)查，處罰23家企業(yè)，雖然執(zhí)法力度從未放松，但壟斷行為卻屢禁不止。究其原因，是因為原料藥市場機制仍不夠完整，營商環(huán)境仍待優(yōu)化。
市場壟斷問題頻現(xiàn)
從2016年到2021年，每年都有原料藥壟斷案件發(fā)生，從這些案件看，相關(guān)企業(yè)實施的壟斷行為涉及固定價格、分割銷售市場、聯(lián)合抵制交易、不公平高價、拒絕交易或附加不合理交易條件、搭售等多種行為。而實施壟斷行為的主體也并不只是原料藥生產(chǎn)企業(yè)，還包括許多取得獨家代理權(quán)的醫(yī)藥銷售公司。
在眾多壟斷行為中，以不公平高價等價格壟斷行為出現(xiàn)次數(shù)最多，異煙肼、撲爾敏、葡萄糖酸鈣原料藥等案件皆是不公平高價案件的典型。例如，撲爾敏原料藥的價格一度由每公斤400元漲至每公斤23300元，漲幅超過50倍。固定價格、分割市場等案件也不少見，如別嘌醇、艾司唑侖、冰醋酸等案件；還有一些企業(yè)則意在打通上下游市場，通過附加不合理的交易條件，從而對下游制劑企業(yè)施加影響，先聲藥業(yè)一案便屬于拒絕交易或附加不合理交易條件一類。
巴曲酶案與較近發(fā)生的撲爾敏、葡萄糖酸鈣等案件不同，后面列舉的案件都是藥品原料市場的寡頭實施不公平高價，攫取高額壟斷利潤，或與競爭對手達成固定價格的壟斷協(xié)議。而巴曲酶案中，某企業(yè)并未漲價，而是對交易附加了不合理的交易條件，試圖消除和限制競爭。
同為濫用市場支配地位，撲爾敏等案件中的不公平高價行為可定義為剝削性濫用，即占據(jù)支配地位的企業(yè)對其交易對象進行剝削，獲取正常競爭不可獲得的高價；而拒絕進行交易以及對交易附加不合理條件的行為可定義為排他性濫用，即通過排除和限制競爭，不正當(dāng)?shù)撵柟讨涞匚?。由于供需關(guān)系的特殊性，藥品市場的需求彈性很低，面對大幅漲價或提出不合理交易條件的原料藥企業(yè)，制劑企業(yè)往往“有苦說不出”，為了避免企業(yè)停產(chǎn)，只能被動接受，這些額外成本最終將轉(zhuǎn)嫁給患者。藥品市場事關(guān)國民健康，面對壟斷，必須重拳出擊，確保藥品市場健康運轉(zhuǎn)。
開放度不高 競爭機制不完善
國家對原料藥市場的反壟斷工作不可謂不重視。2017年11月23日，國家發(fā)改委就發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，以指南的方式，提示原料藥經(jīng)營者不得從事與其他原料藥企業(yè)達成壟斷協(xié)議，控制價格，或濫用支配地位實施不公平高價、拒絕交易、強迫下游經(jīng)營者接受不合理交易條件等行為。2020年10月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，明確了原料藥市場上壟斷協(xié)議查處和認定，濫用支配地位的認定、經(jīng)營者集中等諸多行為存在的法律風(fēng)險?！蛾P(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》意在促進原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。
盡管監(jiān)管部門在原料藥市場的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時有發(fā)生。一個重要原因在于，在當(dāng)前原料藥審批制度以及原料藥生產(chǎn)的特性影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制；而在一個高集中度的市場上，經(jīng)營者天然地傾向于實施壟斷行為，獲取高額壟斷利潤，哪怕可能面臨罰款，經(jīng)營者仍會抱有僥幸心理，為高額收益鋌而走險。在原料藥生產(chǎn)審批制度影響下，企業(yè)想要進入原料藥生產(chǎn)市場需取得《安全生產(chǎn)許可證》《藥品注冊批件》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》以及《環(huán)境評價報告書》《安全評價報告書》《職業(yè)病防護預(yù)評價》等資質(zhì)文件，這一系列繁雜的審批程序成為進入原料藥市場的現(xiàn)實障礙，哪怕有能力制造特定原料藥的企業(yè)為數(shù)眾多，但往往只有極少數(shù)企業(yè)能取得特定原料藥的生產(chǎn)批文，原料藥市場因而呈現(xiàn)極高的集中度。特定的行政許可筑起了市場壁壘，市場內(nèi)的企業(yè)缺乏有效的競爭約束，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也可以通過隱蔽的方式達成價格壟斷協(xié)議，從而固定價格、控制市場。在大多數(shù)情況下，壟斷協(xié)議案件的查處難度高，且調(diào)查需花費大量時間，企業(yè)的違法收益超過違法成本，因而原料藥壟斷案件屢禁不止。
多措并舉治理國內(nèi)原料藥領(lǐng)域壟斷亂象
治理我國原料藥市場壟斷亂象，需多方位發(fā)力，以發(fā)揮市場機制，完善法律規(guī)則為主要抓手，同時強化反壟斷執(zhí)法，倡導(dǎo)行業(yè)自律，主動實現(xiàn)反壟斷合規(guī)，保障原料藥市場在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發(fā)展，鼓勵相關(guān)企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新作為主要競爭方式，切實維護消費者和社會公共利益。
其一，降低市場進入壁壘。讓更多經(jīng)營者參與競爭，保證市場在資源配置的決定性作用。推動原料藥生產(chǎn)審批制向備案登記制改革。在備案登記制下，原則上對原料藥、輔料，藥包材等（以下簡稱原輔包）不再單獨審評審批，原料藥生產(chǎn)者將備案材料提交至藥監(jiān)部門指定的登記平臺，只是得到一個登記號而非批準(zhǔn)文號，對原料藥的審批將等到該原料制造的相關(guān)藥品制劑注冊時一同進行，藥品通過審批即原輔包通過審批；在產(chǎn)品責(zé)任方面，藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，對選用的原輔包質(zhì)量及合法性負責(zé)，根據(jù)注冊管理和上市后生產(chǎn)管理的要求，對原輔包生產(chǎn)企業(yè)進行管理，從而保證藥品質(zhì)量。改革原輔包審批制為備案登記制，讓更多具有供應(yīng)原輔包能力的企業(yè)進入原料藥市場，大大提高原料藥市場的競爭程度。原單獨審批制度下，制劑生產(chǎn)企業(yè)無需對原料藥質(zhì)量負責(zé)，而關(guān)聯(lián)審批制度改變了這一點，制劑企業(yè)不僅需要關(guān)注自身內(nèi)部質(zhì)量，也需要了解原輔包等整個生產(chǎn)過程和質(zhì)量。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對其原輔包供應(yīng)商進行嚴格的審計，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，制劑生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商選擇方面擁有更多自主權(quán)，倒逼原輔包生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，努力改進生產(chǎn)流程，不被市場所淘汰。通過實現(xiàn)備案登記制改革，原料藥市場的開放程度可以得到顯著提高，競爭機制能更好地發(fā)揮作用。
其二，健全司法救濟手段。2020年3月，我國首例原料藥壟斷侵權(quán)案一審宣判，主要涉及枸地氯雷他定原料藥市場上的壟斷問題，法院判決二被告共計賠償約6800萬元。此案的宣判，填補了我國原料藥行業(yè)司法實踐的空白，將激勵其他原料藥行業(yè)因壟斷而受損的企業(yè)積極維權(quán)，這對行業(yè)內(nèi)的壟斷民事訴訟具有借鑒意義。我國在原料藥反壟斷的行政執(zhí)法層面屢屢出手，對震懾原料藥市場壟斷行為起到了重要作用，然而司法判決僅此一例，行政執(zhí)法側(cè)重于懲罰不法行為人，在補償受害人上無能為力，為切實維護競爭秩序，必須完善反壟斷訴訟規(guī)則。在舉證責(zé)任方面，應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方舉證能力重新調(diào)整，減少原告的舉證難度；在損害賠償方面，應(yīng)在凸顯填平原則的損害賠償?shù)脑V訟請求制度之上，附加以懲罰性賠償制度，以鼓勵原告向司法機關(guān)提起訴訟，增加壟斷行為人違法成本。
其三，加大原料藥行業(yè)處罰力度?？傮w而言，我國《反壟斷法》以及相關(guān)行政法規(guī)在處罰威懾力上仍有不足。以最近的兩個案件為例，雖然罰款金額都超過億元，但由于我們往往難以計算行為人的違法所得，《反壟斷法》確定的“沒收違法所得”這一種處罰方式難以落實，最后只好實施“上一年度銷售額10%”的頂格處罰，但行政處罰作為事后救濟性的補償措施，若無法實現(xiàn)“沒收違法所得”，便有違行政處罰的設(shè)立目的，也無法達到行政處罰的效果，因此，在無法準(zhǔn)確計算違法所得的情況下，應(yīng)當(dāng)賦予執(zhí)法機關(guān)更多自由裁量權(quán)，以更高的比例進行處罰。此外，某些壟斷行為往往多年后才被查處，此時若僅以一年的銷售額為基礎(chǔ)計算罰款，明顯導(dǎo)致處罰畸輕，因此，在計算罰款時，應(yīng)當(dāng)將壟斷行為持續(xù)的時間納入考量，對持續(xù)時間長、危害效果強的壟斷行為需更加嚴厲地處罰。在罰款的計算中，應(yīng)當(dāng)引入經(jīng)濟學(xué)分析，確定最佳罰款比例，從而提高違法成本，有效威懾相關(guān)企業(yè)。
其四，創(chuàng)新執(zhí)法方式。在事前，執(zhí)法機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過技術(shù)手段監(jiān)測原料藥價格，對市場上的生產(chǎn)廠家、價格、產(chǎn)量、銷量、市場結(jié)構(gòu)等重要信息進行采集和監(jiān)測，及時監(jiān)測價格異動，以便實現(xiàn)執(zhí)法工作的精準(zhǔn)與迅速。在事中，應(yīng)注重與醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管機關(guān)的協(xié)調(diào)，原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法應(yīng)當(dāng)建立在專業(yè)性的基礎(chǔ)上，國家市場監(jiān)管總局應(yīng)負責(zé)統(tǒng)籌，讓各相關(guān)的監(jiān)管機關(guān)共同參與。在事后，必須關(guān)注被破壞的市場和競爭秩序是否得到恢復(fù)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令壟斷行為人以包括但不限于降低價格的方式彌補受損企業(yè)，修復(fù)市場。
其五，加強行業(yè)自律。打擊壟斷行為，要讓經(jīng)營者不敢壟斷、不想壟斷、不能壟斷。因此，我們必須加大力度推動行業(yè)自律，對企業(yè)進行反壟斷合規(guī)培訓(xùn)，提示壟斷風(fēng)險。當(dāng)然，反壟斷法反對的不是企業(yè)通過正常的經(jīng)營，積極創(chuàng)新創(chuàng)造來積累競爭優(yōu)勢，從而占據(jù)市場支配地位，而是反對通過不正當(dāng)?shù)氖侄潍@取壟斷地位，以及對壟斷地位的濫用。要讓企業(yè)清楚認識到，實現(xiàn)自律，以技術(shù)創(chuàng)新、改進企業(yè)生產(chǎn)流程、降低管理成本來獲得競爭優(yōu)勢才是長遠發(fā)展之道，對于占據(jù)較大市場份額的企業(yè)，其內(nèi)部應(yīng)當(dāng)聘請反壟斷合規(guī)顧問，以更好地規(guī)避壟斷風(fēng)險。我們也必須重視行業(yè)協(xié)會在穩(wěn)定市場秩序中的作用。在2018年撲爾敏原料案中，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會就為原料藥市場的確定、行為人市場支配地位的認定，給出了專業(yè)意見以及數(shù)據(jù)支持。行業(yè)協(xié)會等社會組織作為介于政府和市場主體之間的第三方力量，可以作為一種補充性的監(jiān)管力量。然而，在我國原料藥行業(yè)，行業(yè)協(xié)會的監(jiān)管參與度還遠遠不足。因此，我國應(yīng)當(dāng)探索行業(yè)協(xié)會參與監(jiān)管的創(chuàng)新路徑，刺激行業(yè)協(xié)會進行監(jiān)督的積極性、主動性。這對原料藥行業(yè)壟斷行為的規(guī)制具有積極意義。（作者系北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授）
