國家藥監(jiān)局近日在官網(wǎng)發(fā)布“選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示”指出，“美瞳”具有較高風(fēng)險，在我國作為第三類醫(yī)療器械管理，切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。
“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”。國家藥監(jiān)局指出，因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險，在我國作為第三類醫(yī)療器械管理，在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用，其生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
國家藥監(jiān)局提醒消費者選購和使用“美瞳”及其護理產(chǎn)品時，要特別注意以下幾點：
選購“美瞳”時，應(yīng)從具備相關(guān)經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，仔細查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購買憑證。進口的“美瞳”及其護理產(chǎn)品還應(yīng)當附有中文標簽和說明書。查詢醫(yī)療器械注冊證相關(guān)信息可以登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目。
配戴“美瞳”時，應(yīng)認真按照產(chǎn)品說明書或者專業(yè)人士的指導(dǎo)，對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，其安全性、有效性沒有保障，如若配戴容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。
消費者如發(fā)現(xiàn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品，或發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營“美瞳”產(chǎn)品等行為，可及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門舉報。涉及違法違規(guī)的，負責藥品監(jiān)督管理的部門將依法查處，涉嫌犯罪的,將移交公安機關(guān)追究刑事責任。
據(jù)了解，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
