近日，協(xié)和醫(yī)學院藥學碩士冀連梅通過個人社交平臺對年銷量達到40億元的匹多莫德提出質(zhì)疑。冀連梅稱，多個數(shù)據(jù)庫及文獻檢索結(jié)果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確，且存在濫用現(xiàn)象。
匹多莫德藥品包裝上顯示該藥為免疫調(diào)節(jié)劑。 網(wǎng)絡(luò)截圖
根據(jù)冀連梅搜索內(nèi)容，國外文獻顯示相關(guān)藥物處于動物試驗階段。網(wǎng)絡(luò)截圖
藥劑師冀連梅公開質(zhì)疑藥物相關(guān)研究不足，國內(nèi)藥劑師相對弱勢無法對處方進行有效監(jiān)督
近日，協(xié)和醫(yī)學院藥學碩士冀連梅通過個人社交平臺對年銷量達到40億元的匹多莫德提出質(zhì)疑。冀連梅稱，多個數(shù)據(jù)庫及文獻檢索結(jié)果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確，且存在濫用現(xiàn)象。
質(zhì)疑聲隨即引來關(guān)注。醫(yī)療界人士指出，兒童免疫系統(tǒng)仍在發(fā)育中，類似匹多莫德這種免疫調(diào)節(jié)劑，應(yīng)盡量慎用。國家食藥監(jiān)總局12331熱線一名工作人員稱，目前尚未接到對于匹多莫德療效的投訴信息。
醫(yī)療咨詢平臺頻現(xiàn)“匹多莫德”
根據(jù)藥品說明書顯示，匹多莫德是一種免疫調(diào)節(jié)劑。1993年首次在意大利上市。國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，匹多莫德口服液產(chǎn)自意大利，2015年12月2日獲準進入國內(nèi)，有效期至2020年12月2日。
近年來，這種藥品備受青睞，稱為兒科“神藥”。冀連梅發(fā)文稱，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)統(tǒng)計機構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2016年匹多莫德在國內(nèi)等級醫(yī)院銷售額達到了35億，零售藥店銷售額4.27億。如果加上非等級醫(yī)院，匹多莫德的全年銷售額將超過40億。而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單。
此外，醫(yī)藥咨詢公司艾美仕統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，2016年全國匹多莫德銷售額在30億-50億元。
冀連梅表示，最近九年她所在的醫(yī)院藥房從未采購過這個藥品。但在相關(guān)醫(yī)療咨詢平臺上，她幾乎每天都能看到關(guān)于這個藥的咨詢，所以她才關(guān)注到這種藥物。
適用范圍被指“萬金油”
記者注意到，匹多莫德的外包裝上，適應(yīng)癥一欄標注為，“適用于機體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）；耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）；泌尿系統(tǒng)感染；婦科感染；并可用于預(yù)防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。”
銷售額巨大且“無所不治”，讓資深藥師冀連梅感到困惑。“預(yù)防感冒來一盒、發(fā)燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒”。冀連梅認為，匹多莫德所標注的適用范圍，已經(jīng)達到“萬金油”程度，臨床上并不科學。
對于質(zhì)疑，一名三甲醫(yī)院的兒科醫(yī)生表示，匹多莫德確實在臨床中備受青睞，其原因較為復(fù)雜，“家長接受程度，療程時長等等，這些都有關(guān)系。”該名醫(yī)生表示，匹多莫德常應(yīng)用于學齡前兒童。對于這類人群來說，學齡前兒童的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟中，不應(yīng)被輕易判定為免疫力低下，并隨意用藥。因此該藥在使用時應(yīng)當慎重。
這名醫(yī)生表示，匹多莫德作為一種免疫增強劑，對于幼兒是否能見效，還沒有明確的數(shù)據(jù)支持。“安全性沒有問題，但是效果肯定遠沒有達到神藥的程度。”
一名醫(yī)藥界人士表示，匹多莫德藥效慢，一個療程動輒兩三個月，用藥量大，價格也相對較高。藥品網(wǎng)站顯示，匹多莫德口服液單盒原價194元左右，兒童發(fā)病期每日服用兩次，共兩周或遵醫(yī)囑。如果用于預(yù)防疾病，每日一次，至少60天或遵醫(yī)囑。
尚未有對于匹多莫德的投訴
借助國際論文搜索網(wǎng)站Pubmed，冀連梅檢索發(fā)現(xiàn)，與匹多莫德相關(guān)的文獻僅有99篇，研究者則主要集中在中國。冀連梅表示，作為一款上市25年的藥品，這樣的文獻數(shù)量顯得過少。
按照冀連梅的說法，通過檢索國內(nèi)外多個數(shù)據(jù)庫，均未發(fā)現(xiàn)關(guān)于匹多莫德的可靠臨床研究文獻，也就是說，目前并沒有可靠的研究證實，匹多莫德用于兒童安全有效。此外，2015年，國外曾有一項針對57名3歲剛?cè)胗變簣@的健康孩子的研究，結(jié)果顯示，匹多莫德并沒有顯示出統(tǒng)計學意義上的預(yù)防急性呼吸道感染的作用。
對此，匹多莫德的生產(chǎn)廠家之一海辰藥業(yè)對媒體表示，“從我們得到的市場反饋來看，（匹多莫德）對于患者增強免疫力還是有用處的。”
冀連梅文章稱，2016年，匹多莫德在巴基斯坦申請上市時，管理部門采用的專家意見稱，“盡管在中、韓、俄等少數(shù)幾個國家上市多年，但它沒有被收錄到任何一本標準藥理學教材，也沒有被歐美藥品監(jiān)管部門批準上市，其有效性和安全性仍需要進一步評估，在有可靠的研究證據(jù)出現(xiàn)之前，不推薦上市使用。”
昨日，新京報記者據(jù)此咨詢國家食藥監(jiān)總局12331熱線，一名工作人員稱，尚未接到對于匹多莫德療效的投訴信息，將在查證后進行回復(fù)。
■ 對話
冀連梅：發(fā)文前想過會“兩頭不討好”
巨大的銷量和稀少的研究文獻成明顯的反比。談及這種反常現(xiàn)象的背后原因，冀連梅認為，醫(yī)生與藥師之間應(yīng)該是相互制約的關(guān)系，但實際上藥師的地位相對弱勢，不能對處方進行有效監(jiān)督，這也是導(dǎo)致匹多莫德成為“神藥”的原因之一。
“醫(yī)生與藥師應(yīng)該相互制約”
新京報：為什么關(guān)注匹多莫德這種藥物？
冀連梅：我是一個藥劑師，關(guān)注這個領(lǐng)域。此外，我是一個母親，我的女兒今年9歲，對于這種藥物的關(guān)注，也是作為母親的責任。
新京報：“匹多莫德”為什么會出現(xiàn)你所說的濫用情況？
冀連梅：醫(yī)生擁有處方權(quán)，藥師擁有處方審核權(quán)，在理論上，藥師與醫(yī)生之間應(yīng)該是相互監(jiān)督，也有一個相互制約的作用。但實際上目前在國內(nèi)，這一點落實得并不太好，藥師要比較弱勢一些，基本還是醫(yī)生主導(dǎo)。我了解到的，幾年前在部分醫(yī)院，藥師是不審核醫(yī)生的處方的，現(xiàn)在會好一些。
如果藥師能夠堅持審核處方，多一道把關(guān)程序，我相信類似匹多莫德這種“萬金油”藥物，就不會被開得那么泛濫。
新京報：新藥從研發(fā)成功到上市，需要經(jīng)過怎樣的程序？
冀連梅：上市前，藥物需要做動物試驗，主要是驗證是否有長期毒性或者急性毒性，通過驗證后，下一步人體試驗，用來驗證對人體是否安全。一般一期臨床是在健康人身上做試驗，就是所謂的試藥者，證明藥品對人體無害；二期臨床是有效性試驗，在患者身上做，一般是做100例左右；三期臨床試驗需要大樣本量，一般是1000例，嚴格按照“雙盲隨機安慰劑”試驗要求去對照。
這些程序都通過，藥企才可以去藥監(jiān)部門申請上市注冊。藥監(jiān)部門有專門的評審專家組去審核，通過后最終給出許可。
新京報：這個流程需要多長時間？
冀連梅：一般來說，新藥從化合物到走上臨床，需要10到15年。一些在國外已經(jīng)上市，在國內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥，時間會稍微短一些。
“家長支持就足夠了”
新京報：有人質(zhì)疑你的文章檢索量太少，權(quán)威性存疑？
冀連梅：從科學論證的角度來說，如果說我的檢索過程不合適，有問題，應(yīng)該舉例反駁。實際上到目前為止，也沒有這種明確的例證，來證明我的檢索調(diào)查過程有瑕疵。
要注意的是，這篇文章是寫給大眾的科普文，不是專業(yè)的投稿論文，因此我沒有把檢索路徑一個一個全部列出來。實際上，整篇文章一共由三位藥師，檢索了兩天才動筆。
新京報：質(zhì)疑發(fā)出后，希望達到什么目的？
冀連梅：這篇文章的意義在于，對于藥品使用者來說，看完后能夠有足夠的信息，決定是不是使用這種藥，就足夠了。
新京報：有人說這樣的文章，會引發(fā)醫(yī)患之間、醫(yī)生與藥師之間的對立？
冀連梅：我在文章中明確提到，這篇文章不是為了引導(dǎo)大眾對醫(yī)生的負面情緒，我不希望把兩個群體對立起來，去影響醫(yī)患關(guān)系。寫作的目的，是呼吁對于藥品處方、使用的監(jiān)管，從源頭上改善這個問題。
新京報：發(fā)文質(zhì)疑之前預(yù)想過這樣的狀況嗎？
冀連梅：之前想過，有可能會在藥企和醫(yī)生之間兩頭不討好。不過，很多家長表示支持，這就足夠了。
新京報：怎么看待文章引發(fā)的爭議？
冀連梅：我這兩天都沒有去上班，壓力很大。很多藥企的工作人員打電話來，對我進行質(zhì)問。質(zhì)疑的聲音很多，但是我不太喜歡私下去溝通，可以接受公開發(fā)文質(zhì)疑。從我的角度來說，已經(jīng)把想要表達的觀點表達出來了，并且按照專業(yè)角度，嚴謹理性地去說了，就可以了。
新京報記者王煜
