中新財經(jīng)1月18日電(記者 張尼)近日，“超6成家庭感染幽門螺桿菌”“國內(nèi)首個幽門螺桿菌自測產(chǎn)品”等話題登上熱搜，引發(fā)民眾關(guān)注。記者18日從諾輝健康獲悉，其旗下幽門螺桿菌消費者自測產(chǎn)品幽幽管已在當(dāng)日首發(fā)。
幽幽管于1月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊申請。這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。
據(jù)諾輝健康方面透露，幽幽管注冊產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)，采用雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。
由于幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一。
幽門螺桿菌檢測此前獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測。幽幽管則實現(xiàn)了取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設(shè)計，用戶操作簡單，無痛無創(chuàng)，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果。
早前，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部發(fā)布了第15版致癌物報告，其中新增了8種致癌物，幽門螺桿菌慢性感染被列為明確致癌物。
根據(jù)第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告，全國幽門螺桿菌陽性的患者約有15%-20%發(fā)生消化性潰瘍，5%-10%發(fā)生消化不良，約有1%會發(fā)生胃惡性腫瘤。所有幽門螺桿菌陽性的患者幾乎都存在慢性活動性胃炎。
據(jù)諾輝健康介紹，幽幽管已全面上線多家電商平臺，但目前僅在大陸地區(qū)銷售，海外市場暫時無法供貨。(完)
