近日，安徽亳源藥業(yè)飲片有限公司（下簡稱“亳源藥業(yè)”）生產(chǎn)的1批次血竭中含染色劑一事引發(fā)關(guān)注。
安徽省藥品監(jiān)督管理局12月3日通報(bào)了該事件調(diào)查進(jìn)展，表示已將該企業(yè)藥品GMP證書收回。另經(jīng)調(diào)查，問題批次血竭未被患者使用。
據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道，國家藥品監(jiān)督管理局11月26日發(fā)布的一則通告顯示，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，安徽亳源藥業(yè)飲片有限公司（以下簡稱：亳源藥業(yè)）生產(chǎn)的1批次血竭（批號(hào)：1706001）不符合規(guī)定，同時(shí)在其生產(chǎn)的血竭中檢查出808猩紅和松香酸。
同日，安徽省藥監(jiān)局中藥處相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴澎湃新聞，省藥監(jiān)局高度重視此事，已抽調(diào)相關(guān)專家成立調(diào)查組，將赴涉事企業(yè)實(shí)地進(jìn)行調(diào)查。
12月3日，安徽省藥品監(jiān)督管理局向澎湃新聞通報(bào)了調(diào)查進(jìn)展。
據(jù)介紹，調(diào)查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，該企業(yè)已處于停產(chǎn)狀態(tài)，調(diào)查組發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，判定企業(yè)不符合藥品GMP管理要求，故將企業(yè)藥品GMP證書收回。2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷是：1、企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位及相關(guān)人員離崗，造成質(zhì)量管理體系崩潰，已無法保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量。2、由于該企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理資料丟失，不能提供血竭（批號(hào)：批號(hào)1706001）的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及放行記錄。
“無藥品GMP證書期間，企業(yè)將不能進(jìn)行生產(chǎn)。”安徽省藥監(jiān)局中藥處負(fù)責(zé)人向澎湃新聞解釋。
通報(bào)稱，安徽省藥監(jiān)局研究決定，除收回該企業(yè)藥品GMP證書外，還將責(zé)成蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該企業(yè)違反藥品GMP的行為依法予以處罰。
關(guān)于該批次問題血竭，安徽省藥監(jiān)局介紹稱，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)物料領(lǐng)用、發(fā)放、銷售記錄，該批次藥品去向?yàn)椋ń鳎┤鸾鹗兄嗅t(yī)院。贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰告知書顯示，該批次藥品除監(jiān)督抽樣外，剩余藥品已被全部沒收，未發(fā)生患者使用情況。
安徽省藥品監(jiān)督管理局在通報(bào)中表示，該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理上存在缺陷導(dǎo)致發(fā)生此類問題。企業(yè)購進(jìn)原藥材時(shí)，沒有按照規(guī)定對(duì)該批血竭進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，沒有檢出違法添加物質(zhì)，造成不合格血竭飲片進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
下一步，安徽省藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)力度，督促全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品管理法》和藥品GMP要求從事生產(chǎn)活動(dòng)，把藥品安全主體責(zé)任落實(shí)到位。
