疫苗管理法
對(duì)于疫苗管理立法的懲處力度，全國(guó)人大常委會(huì)法工委有關(guān)負(fù)責(zé)人解讀稱：對(duì)假疫苗、劣疫苗嚴(yán)懲不貸；對(duì)數(shù)據(jù)造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴(yán)懲不貸；對(duì)違反有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、運(yùn)輸管理規(guī)范，特別是運(yùn)輸過(guò)程中冷鏈的管理規(guī)范的違法者，嚴(yán)懲不貸。
新京報(bào)訊 29日下午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過(guò)了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。這是我國(guó)首部疫苗管理的專門立法，解決疫苗管理中存在的突出問(wèn)題，在制度設(shè)計(jì)中體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。
2005年國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。此次疫苗管理立法在半年多內(nèi)歷經(jīng)三次審議：2018年12月23日，草案一審稿首次提交審議；今年4月，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議二審；本次全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議三審，并最終表決通過(guò)。
疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，詳細(xì)規(guī)定了疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，疫苗管理法在原來(lái)的藥品管理法基礎(chǔ)上，不僅明確了從企業(yè)到政府到各個(gè)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，而且進(jìn)一步明確了疫苗全過(guò)程和全生命周期的監(jiān)管措施和責(zé)任。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅則強(qiáng)調(diào)，疫苗管理法明確提出“疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管”，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定，包括最嚴(yán)格的研制管理；嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理；嚴(yán)格的過(guò)程控制；嚴(yán)格的流通和配送管控；嚴(yán)厲的處罰。
解讀1
【立法過(guò)程】 疫苗管理立法征求意見范圍廣泛
從去年12月初次審議，到本次全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議表決通過(guò)，疫苗管理立法僅用了半年時(shí)間。在如此短的時(shí)間內(nèi)制定疫苗管理法這樣一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律，如何保證立法質(zhì)量？在29日下午的新聞發(fā)布會(huì)上，新京報(bào)記者向全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰提出了這個(gè)問(wèn)題。
“在半年的時(shí)間內(nèi)，推出了這么一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律，怎么樣使其更有可操作性、更接地氣？”袁杰回應(yīng)說(shuō)，疫苗管理立法最廣泛、最大范圍地征求了意見，“大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個(gè)要點(diǎn)：一是保證疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)；二是保證接種工作更加規(guī)范。涉及這兩項(xiàng)活動(dòng)的主體是很多的，所以我們?cè)谡髑笠庖姷臅r(shí)候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動(dòng)的主體，包括向各省份發(fā)征求意見函，還有市場(chǎng)主體、上市許可持有人、企業(yè)，以及研究機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病控制機(jī)構(gòu)，當(dāng)然藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見”。
袁杰稱，在征求各省意見基礎(chǔ)上，法工委曾赴6個(gè)省市調(diào)研，召開了13次會(huì)議，聽取部分全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員和有關(guān)部門、專家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面的意見。
此外，目前，全國(guó)人大常委會(huì)正在修改藥品管理法。有了藥品管理法，為何還要專門制定疫苗管理法？
對(duì)此，袁杰表示，近年以來(lái)，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問(wèn)題，特別是長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，“黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視這個(gè)問(wèn)題，多次開會(huì)研究，其中有一項(xiàng)重要的要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對(duì)疫苗管理制度進(jìn)一步健全完善”。
“疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國(guó)家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量，是我國(guó)衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)”，袁杰說(shuō)，由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，因此其法治建設(shè)顯得更為必要。“從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。因?yàn)榇蠹艺f(shuō)這個(gè)要到藥法上去找，那個(gè)要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動(dòng)的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定”。
解讀2
【立法突破】 明確異常反應(yīng)補(bǔ)償采用“目錄管理”
在會(huì)議閉幕后的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼表示，疫苗管理法的一大突破在于預(yù)防接種異常反應(yīng)處置的制度設(shè)計(jì)，特別是明確了異常反應(yīng)補(bǔ)償制度采用“目錄管理”。
異常反應(yīng)采用“目錄管理”，系本次全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議三審的疫苗管理法草案的新增規(guī)定，其中明確提出：預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；由國(guó)務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法；明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)中安排。
崔鋼解釋說(shuō)，立法明確異常反應(yīng)補(bǔ)償制度采用“目錄管理”，目的之一就是使補(bǔ)償更加合理，“補(bǔ)償?shù)脑瓌t、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由誰(shuí)來(lái)規(guī)定？法律明確由國(guó)務(wù)院來(lái)制定，這實(shí)際上也是基于我國(guó)免疫規(guī)劃實(shí)施這么多年總結(jié)出來(lái)的，原來(lái)各省不同程度都有類似的規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一。這樣給大家感覺好像全國(guó)沒有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)定，這次我們?cè)诳偨Y(jié)了全國(guó)實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，又借鑒了國(guó)外的一些成功做法，由國(guó)家來(lái)統(tǒng)一制定這些補(bǔ)償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國(guó)家的規(guī)定制定補(bǔ)償?shù)木唧w辦法”。
此外，疫苗管理法明確提出，鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)開展預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償。崔鋼稱，“商業(yè)保險(xiǎn)的目的是使我們的補(bǔ)償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高”。他強(qiáng)調(diào)說(shuō)，接種疫苗以后出現(xiàn)的異常反應(yīng)發(fā)生率非常低，“我國(guó)近一年來(lái)已經(jīng)建立了比較完善接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。按照法律規(guī)定需要補(bǔ)償?shù)那樾?，近幾年?lái)每年的發(fā)生率是百萬(wàn)分之幾，實(shí)際是非常小的”。
解讀3
【懲處力度】 嚴(yán)重違法行為納入信用信息共享平臺(tái)
如何加大對(duì)疫苗違法行為的懲處力度，系本次疫苗管理立法各界關(guān)注的焦點(diǎn)。
全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰用三個(gè)“嚴(yán)懲不貸”解讀疫苗管理立法的懲處力度：對(duì)假疫苗、劣疫苗嚴(yán)懲不貸；對(duì)數(shù)據(jù)造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴(yán)懲不貸；對(duì)違反有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、運(yùn)輸管理規(guī)范，特別是運(yùn)輸過(guò)程中冷鏈的管理規(guī)范的違法者，嚴(yán)懲不貸。
她表示，疫苗管理法的法律責(zé)任第一條即明確：“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任”，“在以前的法律中沒有在法律責(zé)任第一條出現(xiàn)過(guò)，這次疫苗管理法在第一條就作出了規(guī)定，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴(yán)的原則”；“在法律中一般說(shuō)從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個(gè)態(tài)度，就是對(duì)違反本法構(gòu)成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重，刑法下一步還要根據(jù)藥品管理法的內(nèi)容適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行調(diào)整，但是總體上按照刑法定罪量刑”。
同時(shí)，疫苗管理法的“法律責(zé)任”部分，強(qiáng)調(diào)“落實(shí)處罰到人”，除“法定代表人”、“主要負(fù)責(zé)人”、“直接負(fù)責(zé)的主管人員”等表述之外，還采用了“關(guān)鍵崗位人員”表述；以往立法中采用的“其他直接責(zé)任人員”，修改為“其他責(zé)任人員”，刪除了“直接”兩個(gè)字。
袁杰稱，采用上述舉措就是要警示有關(guān)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人，“不要違法，不要碰這個(gè)底線，沒有問(wèn)題你就是安全的，但是你碰了底線，主要的負(fù)責(zé)人和人員就要受到處罰”。
以生產(chǎn)銷售假疫苗為例，法律規(guī)定的懲處措施包括：沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)銷售的疫苗、沒收違法生產(chǎn)銷售疫苗的原料輔料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書，直至吊銷生產(chǎn)許可證等其他許可證件，并可處以貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；處罰到人，違法生產(chǎn)的單位、窩點(diǎn)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的、直接負(fù)責(zé)主管人員、關(guān)鍵崗位人員還有其他責(zé)任人員，沒收其有關(guān)收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還可處以終身禁業(yè)。
此外，法律責(zé)任部分強(qiáng)化信用懲戒，要求建立信用記錄制度，嚴(yán)重違法行為均納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
袁杰說(shuō)，有的人反映法律責(zé)任規(guī)定得太嚴(yán)了，“我們說(shuō)就要嚴(yán)，因?yàn)閷?duì)這種違法行為，如果不遏制，就會(huì)蔓延開來(lái)，就會(huì)影響到疫苗的安全、有效”。（記者 王姝）
