記者23日從康希諾生物了解到，國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸病學(xué)》5月20日發(fā)表了有關(guān)康希諾生物吸入用新冠疫苗的最新研究成果。通過對420名受試者的臨床試驗(yàn)，序貫加強(qiáng)（俗稱“混打”）康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強(qiáng)，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，但可以比滅活疫苗同源加強(qiáng)誘導(dǎo)出更高水平的中和抗體水平，有望成為新冠疫苗加強(qiáng)接種的優(yōu)先選擇。這也是繼5月19日世衛(wèi)組織公布康希諾新冠疫苗被納入“緊急使用清單”后，國產(chǎn)疫苗傳來的又一振奮人心的消息。
吸入用新冠疫苗是康希諾生物創(chuàng)新給藥方式，用霧化器將新冠疫苗霧化成微小顆粒，模擬新冠病毒從呼吸道黏膜侵入的邏輯，通過吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而有效免疫變異毒株。
這種吸入式“接種”流程像喝咖啡。每人一只口杯，在酷似咖啡機(jī)的霧化器前接一杯霧化的疫苗，深吸氣，保持5秒，正常呼吸，疫苗就接種完成了。
為確保該創(chuàng)新疫苗的安全性和有效性得到驗(yàn)證，隨機(jī)、平行對照的臨床研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機(jī)分配為三組，每組140人，分別以低劑量康希諾吸入用新冠疫苗（0.1ml）、高劑量康希諾吸入用新冠疫苗（0.2ml）以及肌肉注射滅活疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫。
研究結(jié)果顯示，序貫加強(qiáng)康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強(qiáng)。加強(qiáng)接種后28天內(nèi)，吸入組無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發(fā)生，吸入劑型的安全性得到了充分驗(yàn)證。
而免疫原性結(jié)果顯示，以康希諾吸入用新冠疫苗序貫加強(qiáng)免疫28天后，兩個劑量組針對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強(qiáng)組的18.4—26.4倍。同時，序貫加強(qiáng)康希諾吸入用新冠疫苗對Delta突變株也具有高水平的交叉保護(hù)，中和抗體水平是滅活疫苗的18.1—24倍。
此外，康希諾生物吸入用新冠疫苗還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫。加強(qiáng)免疫后28天內(nèi)，序貫加強(qiáng)吸入用新冠疫苗IgA水平顯著高于滅活疫苗同源加強(qiáng)。
上述研究結(jié)果證實(shí)，康希諾吸入用新冠疫苗僅需肌注劑型的1/5，即可產(chǎn)生高于肌肉注射的中和抗體水平，不僅可激發(fā)體液及細(xì)胞免疫，還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫，達(dá)到三重全面保護(hù)。同時，該疫苗具有安全有效、無痛便捷、可及性更高等獨(dú)特優(yōu)勢，比滅活疫苗同源加強(qiáng)可誘導(dǎo)更高水平的中和抗體水平，為新冠疫苗序貫加強(qiáng)策略提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持。
此外，吸入用新冠疫苗具有在2—8攝氏度長期穩(wěn)定儲運(yùn)的特點(diǎn)，可大幅度降低接種點(diǎn)的管理成本，減輕醫(yī)療資源緊缺或交通欠發(fā)達(dá)地區(qū)的負(fù)擔(dān)，為偏遠(yuǎn)地區(qū)的居民提供便利，尤其適用于邊境、口岸以及從事高風(fēng)險(xiǎn)工作的人群。
目前，康希諾生物吸入用新冠疫苗已經(jīng)完成疫苗初免和序貫免疫相關(guān)的一期、二期臨床試驗(yàn)。安全性方面，研發(fā)團(tuán)隊(duì)也已經(jīng)積累了上萬例的臨床數(shù)據(jù)，正在開展三期臨床研究。
康希諾生物管理團(tuán)隊(duì)表示，下一步將積極推動吸入用新冠疫苗在國內(nèi)和海外的緊急使用或者附條件上市，盡早為民眾建立對抗新型冠狀病毒的三重保護(hù)?？迪ＶZ生物吸入用新冠疫苗有望成為降低接種成本、提升效率，快速建立免疫屏障的首選，助力抗擊新冠肺炎疫情。
