聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)域短板 全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕建議
鼓勵生物產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)進行國產(chǎn)替代
建言獻策
“增強產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控能力”是今年經(jīng)濟工作的重點。2020年12月16日至18日舉行的中央經(jīng)濟工作會議明確,產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定是構(gòu)建新發(fā)展格局的基礎(chǔ)。要統(tǒng)籌推進補齊短板和鍛造長板,針對產(chǎn)業(yè)薄弱環(huán)節(jié),實施好關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)工程,盡快解決一批“卡脖子”問題,在產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域精耕細作,搞出更多獨門絕技。目前,國家生物安全面臨哪些短板?又該如何解決?這一系列的問題備受外界關(guān)注。
全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕在接受北京青年報記者采訪時表示,在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的高端儀器、設(shè)備、耗材等方面,目前以進口品牌占主導地位。她建議,應(yīng)大力推動短板技術(shù)突破和首臺套設(shè)備發(fā)展,鼓勵生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進行國產(chǎn)替代。
短板
高端儀器、設(shè)備耗材等以進口品牌為主
北青報:為什么您會關(guān)注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的問題?
李燕:這與現(xiàn)狀有關(guān)。當前,生物安全已經(jīng)成為全世界、全人類面臨的重大生存和發(fā)展威脅之一,全面提高國家生物安全治理能力,緊緊把握生物科技作為引領(lǐng)下一輪產(chǎn)業(yè)革命新的經(jīng)濟增長點的戰(zhàn)略定位,搶奪生物經(jīng)濟發(fā)展主動權(quán)已成為國家和企業(yè)的共識。
另外,在疫情全球肆虐,全球供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的大背景下,科技創(chuàng)新遇到了一些問題,在生物醫(yī)藥領(lǐng)域表現(xiàn)得更為普遍和突出。
北青報:您認為,在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面存在哪些短板?又該如何補齊?
李燕:我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第三位,形成了包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié),涉及研發(fā)外包服務(wù)公司、高等院校、科研機構(gòu)、制藥公司、原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造公司、經(jīng)銷商、醫(yī)院等在內(nèi)的復雜的供應(yīng)鏈體系。
但上述產(chǎn)業(yè)鏈的高端儀器、設(shè)備、耗材等,目前以進口品牌占主導地位。
當前國際經(jīng)貿(mào)環(huán)境復雜多變,加之新冠疫情全球影響等因素,提醒我們要前瞻性布局,大力推動短板技術(shù)突破和首臺套設(shè)備發(fā)展,打造一批掌握生物醫(yī)藥前沿技術(shù)的原材料生產(chǎn)企業(yè)和設(shè)備、儀器制造公司,做好“強鏈”“延鏈”“補鏈”,建立良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。
鼓勵生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進行國產(chǎn)替代,當國產(chǎn)設(shè)備、儀器、物料和耗材質(zhì)量接近或達到進口產(chǎn)品時,優(yōu)先選擇國產(chǎn)品牌。
同時對采用進口物料和設(shè)備的在研和上市產(chǎn)品進行國產(chǎn)物料替換時,從國家層面給予法規(guī)、政策上的支持,確保高效快速實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。出臺相關(guān)政策和具體指導原則,對為實現(xiàn)國產(chǎn)化而進行的變更,在科學評估的基礎(chǔ)上,盡可能減少非必要的對比研究要求。
探因
創(chuàng)新研究缺乏新機制、新靶點
北青報:那您認為,目前存在哪些問題?
李燕:一個是原始創(chuàng)新短板,另一個是面臨從關(guān)鍵設(shè)備缺失到技術(shù)人才屏蔽的風險。新藥開發(fā)是一個環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng),目前創(chuàng)新研究缺乏有轉(zhuǎn)化意義的新機制、新靶點。
北青報:能否請您舉例具體說明一下呢?
李燕:以“腫瘤免疫靶點”為例,目前全球已上市的腫瘤免疫藥物以及在臨床開發(fā)的靶點,均是美歐日基礎(chǔ)科學研究發(fā)現(xiàn)并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品開發(fā)研究的,亟須國內(nèi)基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域涌現(xiàn)腫瘤等重大疾病可成藥的疾病機制和靶點,實現(xiàn)中國自己在新分子實體和治療方法的新突破。
另外,在問題方面,臨床研究資源也不足。
臨床研究是新藥開發(fā)繞不過去的關(guān)口,也是檢驗新藥開發(fā)質(zhì)量的試金石,雖然近年來相關(guān)部門和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心建設(shè),但總體數(shù)量和質(zhì)量都有待提高。此外,研發(fā)聚集于熱門靶點現(xiàn)象明顯,普遍存在同質(zhì)化創(chuàng)新現(xiàn)象。
北青報:除了原始創(chuàng)新之外,人才也是關(guān)鍵。
李燕:對。目前,生物制藥鏈條上的高端研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化所需要的關(guān)鍵儀器、設(shè)備、耗材等,均嚴重依賴進口,一旦國際形勢發(fā)生重大變化,國產(chǎn)的核心設(shè)備目前還無法替代。人才是創(chuàng)新的關(guān)鍵,應(yīng)大力推動高端人才國際交往和合理流動。
文/本報記者 孟亞旭
統(tǒng)籌/徐鋒
建議
加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頂層設(shè)計 早日建成醫(yī)藥強國
北青報:我們注意到,去年的中央經(jīng)濟工作會議對基礎(chǔ)研究工作十分關(guān)注。會議明確,要抓緊制定實施基礎(chǔ)研究十年行動方案。在醫(yī)藥領(lǐng)域,“基礎(chǔ)研究”的情況如何?
李燕:醫(yī)藥基礎(chǔ)研究是各國高度重視的戰(zhàn)略前沿方向,美、英、法、日、澳等發(fā)達國家紛紛制定生物醫(yī)藥或生命科學的國家戰(zhàn)略,持續(xù)投入資金,建立研究統(tǒng)籌體系,加速搶占科技制高點。
希望政府能長期持續(xù)投入科研經(jīng)費,加大基礎(chǔ)研究在研發(fā)總投入的比例。突破成果轉(zhuǎn)化瓶頸,探索設(shè)立國家轉(zhuǎn)化科學促進中心,搭建基礎(chǔ)醫(yī)學到臨床研究的轉(zhuǎn)化橋梁。
同時,鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術(shù)前沿的全新靶點和產(chǎn)品的開發(fā),推動新一代抗體組合技術(shù)、創(chuàng)新雙靶點抗體技術(shù)、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術(shù)、口服生物制劑等發(fā)展。尤其對進入臨床階段的在研產(chǎn)品,從國家角度給予政策、資金等大力支持。
北青報:那在您看來,如何解決這些國家生物安全的短板?
李燕:我建議加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頂層設(shè)計,加快培育行業(yè)龍頭,推動產(chǎn)業(yè)升級,早日建成醫(yī)藥強國。
另外,審批對于醫(yī)藥創(chuàng)新十分關(guān)鍵,早一天上市就早一天得到大量投入的回報,但有時也會成為“瓶頸”。新藥品管理法采取了一系列提升醫(yī)藥創(chuàng)新的舉措,但相較于國際先進,以及進口藥與國產(chǎn)創(chuàng)新藥的審評時長,還有較大提升空間。
建議持續(xù)進行審評審批制度改革,提升審評審批的質(zhì)量和效率,減少行政審批,在保障安全性的前提下將更多責任賦予企業(yè)、機構(gòu)和市場。