未來，我國的疫苗監(jiān)管將越發(fā)嚴(yán)格、科學(xué)、全流程化。疫苗信息化追溯體系建設(shè)正加速開展，明年3月，國家藥監(jiān)局將上線我國首個統(tǒng)一的疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，覆蓋疫苗的全生命周期，國內(nèi)全部46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的流向信息和疾控部門的接種信息，都將登錄這一平臺，實現(xiàn)疫苗最小包裝單元可追溯。屆時，市民可通過國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、國家藥監(jiān)局“中國藥監(jiān)”等多途徑查詢疫苗追溯信息。這是北京青年報記者從2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會·藥品追溯平臺生態(tài)建設(shè)與應(yīng)用研討會上了解到的。
疫苗信息化追溯體系 覆蓋疫苗全生命周期
今年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，將于今年12月1日開始施行。其中第十條明確提出，國家實行疫苗全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。新修訂《藥品管理法》中也進(jìn)一步明確了要建立健全藥品追溯制度，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。
疫苗信息化追溯體系承建方、中國健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理董旭介紹，疫苗信息化追溯體系覆蓋了疫苗整個生命周期，分為疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)兩個部分。未來，在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的二級頁面將設(shè)置疫苗專欄，展示疫苗相關(guān)的專題要聞、法律法規(guī)、工作文件、媒體報道、地方動態(tài)等，社會公眾可通過此頁面，進(jìn)行疫苗相關(guān)新聞及有關(guān)信息的查看，并可通過藥品追溯功能進(jìn)行疫苗基本信息的查詢。通過這一頁面，可進(jìn)入疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺。協(xié)同服務(wù)平臺主要為生產(chǎn)企業(yè)、疾控中心和公眾等提供服務(wù)。
藥盒上20位藥品追溯碼可查 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、流向、批次等信息
在疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，公眾可通過輸入藥盒上的20位藥品追溯碼，直接進(jìn)行疫苗生產(chǎn)、流通信息的查詢，點擊查詢后，可以看到疫苗的基本信息，包括疫苗的生產(chǎn)企業(yè)、流向、批次和有效期等。查詢窗口下方還設(shè)有四個與疫苗相關(guān)的板塊，分別為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、疫苗召回通知、追溯系統(tǒng)、疫苗調(diào)配通知。
疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)主要服務(wù)于疫苗監(jiān)管部門，一共分為七個板塊，大屏幕上會顯示疫苗通用名稱分布、疫苗批文分布、批準(zhǔn)文號統(tǒng)計、疫苗輿情熱度排行、庫存預(yù)警、疫苗生產(chǎn)數(shù)量增長、疫苗使用數(shù)量等信息。還有全國46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)分度點位圖、企業(yè)畫像等信息，疫苗的全部相關(guān)信息可一目了然。
協(xié)同服務(wù)平臺 明年3月上線唯一追溯碼
目前疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺已完成代碼編寫工作，與追溯系統(tǒng)已進(jìn)行完第一輪虛擬數(shù)據(jù)對接測試。明年3月，疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺將同步部署在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站二級頁面疫苗專欄中。屆時，疫苗企業(yè)的備案信息通過協(xié)同平臺審核后，疫苗在生產(chǎn)企業(yè)通過生產(chǎn)流水線，就會被賦予唯一的追溯碼，關(guān)聯(lián)其生產(chǎn)批號、大中小包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系和有效期等基本信息，并上傳至追溯系統(tǒng)中，由追溯系統(tǒng)上傳到協(xié)同平臺。
中國健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司王沖介紹：“以一類疫苗為例，省級疾控部門在接受到疫苗后，可以和自己系統(tǒng)中的疫苗追溯信息進(jìn)行比對，掃碼入庫。疫苗后續(xù)在市疾控、區(qū)縣疾控和接種點的流通信息以及疫苗的使用信息，統(tǒng)一匯聚到省疾控平臺，由省疾控平臺上傳給協(xié)同平臺，通過協(xié)同平臺回傳給追溯系統(tǒng)。在整個數(shù)據(jù)交換過程中，所有數(shù)據(jù)都流經(jīng)協(xié)同平臺，但協(xié)同平臺只留存單據(jù)數(shù)據(jù)，滿足監(jiān)管需求，追溯系統(tǒng)將留存碼級數(shù)據(jù)，實現(xiàn)最小包裝單元的全程可追溯。”由于追溯碼具有唯一性，假如有不良企業(yè)克隆追溯碼并造假，通過國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺及其他官方途徑查詢，市民立刻就能識別疫苗真假。
北青報記者還從會上了解到，在明年3月底我國疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺上線后，藥監(jiān)部門還將加大藥品電子追溯協(xié)同平臺的建設(shè)。屆時有望將血液制品、麻毒精放類藥品甚至其他品類的更多藥品都納入到我國藥品信息化追溯體系建設(shè)中。通過智慧監(jiān)管，依托互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等技術(shù)，確保藥品全程電子留痕，確保數(shù)據(jù)真實和不可篡改，實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、陽光監(jiān)管，讓不合規(guī)藥品無處藏身，保證百姓用藥安全。文/本報記者 蔣若靜
