《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(以下簡稱《辦法》)近日發(fā)布,這是2015年的《食品安全法》(修訂)和2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》之后,保健食品監(jiān)管制度改革的又一重大舉措。
保健食品是健康產(chǎn)業(yè)中的一個(gè)重要組成部分,自1996年實(shí)施注冊管理以來,產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。這一注冊管理的監(jiān)管模式實(shí)施了20余年,始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此,國家在2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革,建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán),《辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序,將引領(lǐng)保健食品產(chǎn)業(yè)在一個(gè)食品安全更加有保障、保健功能定位更加科學(xué)合理、企業(yè)選擇更加自主多樣的道路上發(fā)展。
筆者認(rèn)為,《辦法》有這樣幾個(gè)值得關(guān)注的亮點(diǎn):
首先,以保障食品安全和促進(jìn)公眾健康為宗旨。保健食品監(jiān)管必須堅(jiān)守安全底線,正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系?!掇k法》在規(guī)范保健食品原料和功能目錄管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之上,保證食品安全是首要考慮和重中之重。按照《辦法》,原料目錄納入原料,不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關(guān)的法律法規(guī),還需具有足夠長和廣泛的食用歷史。以我國20余年保健食品監(jiān)管工作記錄和1.6萬多個(gè)注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),納入目錄的原料應(yīng)在批準(zhǔn)注冊的保健食品已經(jīng)使用、無安全不良記錄。這樣,從合規(guī)和實(shí)際應(yīng)用兩方面,保證納入目錄原料的安全性確切可靠。
把控原料品種安全性同時(shí),《辦法》還明確原料的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理,以保證依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性,從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供保障。此外,還強(qiáng)化了原料目錄的事后監(jiān)管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動態(tài)管理,強(qiáng)化食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控,分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價(jià)程序。
以促進(jìn)公眾健康為宗旨,一方面要保證食品安全,另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位?!掇k法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù),對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn),以驗(yàn)證其保健功能;對于保健功能的名稱和解釋,《辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知,以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。
其次,為保健食品的目錄管理“鋪路開門”?!掇k法》明確,保健食品原料和功能目錄的制定、調(diào)整和公布應(yīng)遵循依法、科學(xué)、公開、公正的原則。同時(shí),為納入或者調(diào)整目錄相關(guān)建議的入口、出口和路徑設(shè)立了一整套程序。借鑒歐盟、韓國、日本等國家和地區(qū)制定類似目錄的成熟做法,提出了原料和功能的納入標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)依據(jù)等要求。
2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實(shí)施,使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)的原料目錄;在此基礎(chǔ)上,2017年實(shí)施了補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)保健功能類產(chǎn)品的備案管理;近期,國家市場監(jiān)督管理總局又公開征求了5個(gè)擬納入目錄原料的社會意見?!掇k法》的發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范了這些工作,為推動保健食品備案制度建設(shè)完善了法規(guī)、指明了方向、鋪平了道路。
《辦法》對于功能目錄的納入完全開放,打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等,均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的保健效應(yīng)論證和提出;具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn),即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去最大的不同之處,使功能設(shè)置不再是政府的“一言堂”。相對比,曾經(jīng)明文列入法規(guī)的“新”功能,始終擺脫不了“看得見、摸不著”的窘境,《辦法》的發(fā)布實(shí)施終于將這道尷尬之門打開了。
最后,將發(fā)展主動權(quán)交給產(chǎn)業(yè)。一直以來,從“可用原料名單”到產(chǎn)品檢驗(yàn)方法,我國保健食品的管理均由政府主導(dǎo)和“包辦”?!掇k法》對此作出了改變,讓更了解消費(fèi)者保健需求、直接從事有關(guān)科學(xué)技術(shù)研究的行業(yè)和企業(yè)、科研院所和大專院校等社會各界參與進(jìn)來,把產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主動權(quán)交給保健食品研發(fā)主角。原料目錄納入新的原料、功能目錄納入新的功能,政府主管部門可以提出建議,任何單位或個(gè)人也可以提出建議。
參考國外健康聲稱的管理,《辦法》將保健功能分為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素(水平)三類;還特別規(guī)定了“以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能”,明確劃出了基于中醫(yī)理論的一類保健功能,為含中藥材原料產(chǎn)品的功能聲稱開辟了又一片天地;大大擴(kuò)展了原來補(bǔ)充微量營養(yǎng)素和調(diào)節(jié)特定身體機(jī)能的范圍,更全面地覆蓋了廣大人民群眾的保健需求。
企業(yè)因《辦法》的發(fā)布獲得了更多發(fā)展主導(dǎo)權(quán)。按照《辦法》規(guī)劃出的保健功能開發(fā)路徑,分清保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別,明確公眾的保健需求和認(rèn)知,同時(shí)避免涉及疾病的預(yù)防、治療等,企業(yè)可以通過自主研究,在具有充足的科學(xué)依據(jù)、科學(xué)的評價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,沿著膳食補(bǔ)充、健康促進(jìn)、疾病風(fēng)險(xiǎn)因素干預(yù)、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產(chǎn)品。
總之,《辦法》一方面強(qiáng)化保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控和事后監(jiān)管,對保健食品原料和功能目錄實(shí)行動態(tài)管理,轉(zhuǎn)變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式;另一方面,進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”和優(yōu)化營商環(huán)境的要求,讓企業(yè)把發(fā)展的主動權(quán)握在自己手里,激發(fā)保健食品產(chǎn)業(yè)的活力和動力。從而推動健康中國建設(shè),為健康中國行動加油助力,為提高中國人民健康水平作貢獻(xiàn)。
(作者:李可基,系北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院教授)