原標題:中藥注射劑，到底怎么了！
來源：賽柏藍特約撰稿：陳玲
9月23日，CFDA發(fā)布了兩個中藥注射劑（喜炎平注射液、紅花注射液）質(zhì)量通告，在行業(yè)內(nèi)一石激起千層浪，中藥注射劑安全性問題再次被推上風口浪尖，中藥注射劑到底怎么了？要認識這個問題，我們需要全面審視中藥注射劑的發(fā)展之路。
中藥注射劑不良反應(yīng)很高？
中藥注射劑不良反應(yīng)，有不少人都說“太高了”！但事實是這樣的嗎？ 我們用2011年、2016年國家發(fā)布的權(quán)威數(shù)據(jù)進行對比，這5年下來，中藥注射劑與化藥注射劑的不良反應(yīng)比率到底是哪個高。
首先看2011年的數(shù)據(jù)：當年全國共接收藥品不良反應(yīng)報告85萬份，84%的不良反應(yīng)來自化學藥，15%是中藥。在化學藥中，注射劑不良反應(yīng)占58%；在中藥中，注射劑不良反應(yīng)占49%。
再看5年后的2016年數(shù)據(jù)：當年全國共接收藥品不良反應(yīng)報告143萬份。按類別統(tǒng)計，化學藥占81.5%、中藥占16.9%、生物制品占1.6%。化學藥藥的不良反應(yīng)遠高于中藥，高達五倍。
在化學藥品不良反應(yīng)中，注射劑占64.9%、口服制劑占32.1%。中藥不良反應(yīng)中，注射劑占53.8%、口服制劑占40.2%，其他給藥途徑占6.0%。
總的來說，注射劑劑型比口服劑型的不良反應(yīng)發(fā)生率要高，化藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率比中藥注射劑更高。
如何正確看待中藥注射劑？
在一次中藥注射劑風險控制專題座談會上，中國工程院李連達院士曾經(jīng)表達了以下觀點：
第一，相比口服制劑，中藥注射劑的特點是起效快、作用強，適用于急、危、重癥患者的搶救治療。所以中藥注射劑必須發(fā)展，而且要加強發(fā)展！不能因噎廢食，不能因為一些問題，或者一些學者否定，那么就全盤否定，當然也不能夠盲目亂發(fā)展。
第二，不能用“不良反應(yīng)例數(shù)”代替“不良反應(yīng)發(fā)生率”，不良反應(yīng)例數(shù)高，并不代表藥物安全性下降。中藥注射劑企業(yè)應(yīng)該聯(lián)合科研單位和臨床專家，通過科學研究告訴公眾產(chǎn)品的不良反應(yīng)發(fā)生率、毒副反應(yīng)有哪些。
第三，中藥注射劑應(yīng)該有一個合理使用規(guī)范。另外用藥過程中，聯(lián)合用藥也要有嚴格控制，特別是不允許在同一個點滴瓶里混合使用。
第四，中藥注射劑最重要的不良反應(yīng)是過敏性休克，因此安全性研究，重點在于防治休克。
中國中醫(yī)科學院院長張伯禮院士也指出：“出現(xiàn)不良反應(yīng)不可怕，需要認真分析其屬于哪一類。中藥很多是類過敏反應(yīng)，不是真正的過敏反應(yīng)。類過敏反應(yīng)能不能早期診斷？類過敏反應(yīng)能不能預(yù)知？類過敏反應(yīng)的物質(zhì)是什么？類過敏反應(yīng)體內(nèi)的病理過程是什么？”
軍事醫(yī)學科學院高月研究員團隊對10種中藥注射液進行了研究，發(fā)現(xiàn)其過敏性特點與真正的過敏反應(yīng)不同，為“類過敏反應(yīng)”。也就是說并非由人體產(chǎn)生免疫抗體形成過敏反應(yīng)，而只是緣于藥物本身的刺激，如果能夠合理控制劑量、降低輸液速度，完全可以降低不良反應(yīng)發(fā)生率。該項目獲得2013年國家科技進步獎一等獎。
中醫(yī)藥的未來在哪里？
今年2月27日，國家食藥總局局長畢井泉在國務(wù)院新聞發(fā)布會上提及“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”。從長遠來看，對那些療效確切、有效物質(zhì)明確、能夠投入大量資金進行安全性和有效性進行再評價的中藥注射劑企業(yè)無疑是重大利好。
今年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式實施，明確了中醫(yī)藥的重要地位和發(fā)展方向，加大了對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。國家提出共建“一帶一路”重大戰(zhàn)略后，中醫(yī)藥作為國家交流合作的重要內(nèi)容，必將進一步走向海外，成為國家一張靚麗的名片。
可以說，幾千年來，中醫(yī)藥為中華民族繁衍昌盛做出了重要貢獻。盡管近年來中醫(yī)藥工作取得新進展，但其發(fā)展面臨的困難也不少，需要更多的中醫(yī)藥人持續(xù)不懈地努力。
小資料：中藥注射劑的誕生
我國最早的中藥注射劑柴胡注射液1941年誕生于抗戰(zhàn)時期的太行根據(jù)地。當時，堅持在太行山上的八路軍抗日指戰(zhàn)員中，很多人患上流感和瘧疾，嚴重影響了部隊的戰(zhàn)斗力。時任第十八集團軍一二九師衛(wèi)生部部長錢信忠號召廣大醫(yī)務(wù)人員上山采集柴胡，熬湯給病員服用，收到了較好的效果。第二年，錢部長提出把柴胡進行蒸餾提取制成注射液，結(jié)果治愈了很多病員，受到野戰(zhàn)醫(yī)院和廣大指戰(zhàn)員的好評。
上世紀50年代末至60年代初，全國麻疹、腺病毒大流行，當時麻疹合并腺病毒肺炎發(fā)生率高，死亡率更是高達30%，臨床主要死因是急性循環(huán)衰竭。感染嚴重的兒童發(fā)病兇險，死得很快，往往來到醫(yī)院幾分鐘后就送進了太平間。臨床急需一個有效保護心臟、血管、整個循環(huán)功能的藥物，醫(yī)藥學專家在傳統(tǒng)中藥生脈散組方基礎(chǔ)上，研發(fā)出了另一種中藥注射液，挽救了無數(shù)患病兒童的生命。
中藥注射劑誕生于臨床實踐，已有70余年的應(yīng)用歷史，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域療效顯著，被醫(yī)院廣泛使用。目前，我國中藥注射劑共計141個品種，400多家生產(chǎn)企業(yè)。
2006年“魚腥草注射劑事件”之后，國家對中藥注射劑安全問題的關(guān)注達到了前所未有的高度。
2009年7月，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《關(guān)于做好中藥注射劑安全再評價工作的通知》，全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風險排查，切實控制中藥注射劑安全隱患。
