我國(guó)涉及家用新冠病毒檢測(cè)業(yè)務(wù)的上市公司較多，但只審批通過了少數(shù)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品。海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年11月我國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑主要銷往德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)、加拿大和希臘。
從1月9日開始，天津市已經(jīng)啟動(dòng)了三輪全市全員核酸檢測(cè)。此次天津疫情，是中國(guó)本土打響的第一場(chǎng)大規(guī)模奧密克戎遭遇戰(zhàn)。
新冠病毒的檢測(cè)是抗疫的重要一環(huán)。1月9日，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司向天津市疫情防控指揮部提交了《關(guān)于采用家庭自測(cè)盒實(shí)現(xiàn)奧密克戎新冠防疫1+1的建議》。若該自測(cè)建議能被采納，將意味著國(guó)內(nèi)篩查新冠病毒感染者的方式或許會(huì)發(fā)生變化。
家庭自測(cè)也是控制疫情的手段之一
天津大學(xué)藥學(xué)院教授張雁表示，目前篩查新冠肺炎患者時(shí)應(yīng)用的實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)核酸檢測(cè)技術(shù)，以及依賴DNA擴(kuò)增的恒溫檢測(cè)技術(shù)，都需要專業(yè)人員以及專業(yè)儀器設(shè)備，包括許多基于特異性抗體的新冠抗原檢測(cè)方法，也需要使用熒光標(biāo)記來保證檢測(cè)的準(zhǔn)確率。這些方法對(duì)專業(yè)設(shè)備和專業(yè)人員均具有很強(qiáng)的依賴性，面對(duì)大規(guī)模的核酸篩查，不僅耗時(shí)、耗力，而且經(jīng)濟(jì)成本和社會(huì)成本高昂。最重要的是，全民檢測(cè)會(huì)增加待測(cè)人群暴露在易感染環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)。
張雁介紹，家庭新冠自測(cè)試劑采用的是抗原檢測(cè)試劑，而非核酸檢測(cè)試劑。抗原檢測(cè)由于針對(duì)的是病毒N蛋白，而病毒變異主要發(fā)生在S蛋白，因此無論病毒怎么變異，檢驗(yàn)結(jié)果都不受影響。
“抗原試劑集合了核酸試劑早期診斷準(zhǔn)確率高和抗體試劑快速檢測(cè)的特點(diǎn)，在感染新冠病毒的第一天就能檢測(cè)出來，操作簡(jiǎn)便，不需要專用設(shè)備或儀器?！睆堁惚硎荆乖瓩z測(cè)從采樣到出結(jié)果一般在20分鐘以內(nèi)，準(zhǔn)確率接近核酸檢測(cè)。
采用核酸檢測(cè)(診斷)+家庭自測(cè)(篩查)可以更有效地阻斷奧密克戎的傳播，是有效控制疫情的公共衛(wèi)生防疫手段。
早在2020年11月，英國(guó)就在利物浦試點(diǎn)以抗原試劑等方式開展首次全民新冠病毒普測(cè)。同時(shí)，也會(huì)對(duì)疑似病例配合采用更可靠的核酸檢測(cè)。美、英等國(guó)家將抗原試劑作為新冠病毒篩查的主要手段后，篩查效率明顯提高，因此目前很多海外國(guó)家正在大量采用家庭自測(cè)的方式進(jìn)行篩查。
新型家庭自測(cè)系統(tǒng)更高效、低價(jià)
目前，家庭新冠自測(cè)試劑主要采用可以肉眼分辨顯色的傳統(tǒng)膠體金試紙條方法。該方法已經(jīng)比較成熟，對(duì)新冠病毒檢測(cè)的準(zhǔn)確率也很高，但是也有其局限性。由于上樣量有限，無法對(duì)病毒抗原進(jìn)行擴(kuò)增，可能導(dǎo)致檢測(cè)的靈敏度較低。
因此，各國(guó)科學(xué)家都在尋找更高效、更低成本和更安全的新冠病毒家庭自測(cè)手段。
日前，張雁與美國(guó)哈佛大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)合作，研發(fā)了一種不需要任何電子、光學(xué)器件設(shè)備和操作技能培訓(xùn)的家用新冠自測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)最快可以在5分鐘內(nèi)檢測(cè)出結(jié)果，并以直觀的顯色對(duì)比提供肉眼可見的結(jié)果，單片微流控芯片可以反復(fù)使用50次以上，極大降低了檢測(cè)成本，非常適合普通家庭和個(gè)人檢測(cè)使用。該成果于近日發(fā)表在國(guó)際期刊《Small》上。
據(jù)介紹，該研究團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性地使用了微流控芯片代替毛細(xì)管層析試紙條，上樣量相比于傳統(tǒng)的試紙條提高了數(shù)十倍。同時(shí)還規(guī)避了使用膠體金試紙條檢測(cè)的常規(guī)方法對(duì)于低病毒載量樣品容易漏檢的風(fēng)險(xiǎn)。
張雁表示，用微流控芯片方法檢測(cè)，在用戶超過100例的雙盲臨床檢驗(yàn)中，最終取得了對(duì)于普通新冠病毒和德爾塔變異毒株分別高達(dá)95.4%和100%的檢測(cè)準(zhǔn)確率。
“這種檢測(cè)芯片使用了兩種由不同抗體修飾的微米球和納米球，顏色分別是白色和紅色?！睆堁憬榻B，當(dāng)樣本中沒有病毒抗原時(shí)，紅色納米球可以快速被具有特定截留孔徑的柵欄過濾，使得檢測(cè)窗呈現(xiàn)微米球的白色，而當(dāng)新冠病毒存在時(shí)，微米球和納米球通過表面的抗體在病毒抗原介導(dǎo)下形成復(fù)合物，紅色納米球?qū)Π咨⒚浊驅(qū)崿F(xiàn)表面覆蓋，從而使檢測(cè)窗顯示肉眼可見的紅色。
由于芯片設(shè)計(jì)了逆流功能，完成檢測(cè)后，在生理鹽水或清水的沖洗下微球可以從原路返回，清空檢測(cè)窗，從而可以反復(fù)使用數(shù)十次甚至上百次。
此外，該家用新冠自測(cè)系統(tǒng)由于操作簡(jiǎn)單，可以通過視頻來指導(dǎo)，適合2歲及以上幼兒的成人輔助采集，以及所有成人自測(cè)使用。不用出門，20分鐘內(nèi)即可顯示檢測(cè)結(jié)果。
國(guó)內(nèi)推廣新冠家庭自測(cè)仍有待研究
目前，國(guó)內(nèi)涉及家用新冠病毒檢測(cè)業(yè)務(wù)的上市公司較多，包括九安醫(yī)療、東方生物、熱景生物、萬浮生物、奧泰生物等。但目前我國(guó)只審批通過了少數(shù)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品。
不過由于國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)特別發(fā)達(dá)，隨處都有采樣點(diǎn)，出結(jié)果的時(shí)間也相對(duì)較快，抗原檢測(cè)的方法并沒有大量被使用。反而因?yàn)楹Ｍ夂怂釞z測(cè)能力不足，大量使用了新冠抗原檢測(cè)的方法，中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原試劑大部分都銷往了國(guó)外。我國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年11月我國(guó)新冠抗原檢測(cè)試劑主要銷往德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)、加拿大和希臘。
業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)內(nèi)由于新發(fā)病例較少，且較為零散，試劑生產(chǎn)企業(yè)很難按照國(guó)家藥監(jiān)局目前的規(guī)定，籌集到足夠的臨床試驗(yàn)病例。不過按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的EUA注冊(cè)要求，拿到認(rèn)證的九安醫(yī)療、東方生物和艾康科技，已經(jīng)在美國(guó)完成了新冠抗原檢測(cè)試劑的臨床試驗(yàn)。如九安醫(yī)療生產(chǎn)的iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒是目前美國(guó)廣泛使用的公共衛(wèi)生防疫產(chǎn)品之一。
張雁指出，我國(guó)推廣新冠家庭自測(cè)還面臨一個(gè)難題，那就是監(jiān)管問題。如何上報(bào)檢測(cè)結(jié)果，如何避免瞞報(bào)，如何在后臺(tái)審核檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)有效，如何進(jìn)行大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等，都是在進(jìn)行新冠家庭自測(cè)推廣前需要解決的問題。不過隨著新冠病毒防控的常態(tài)化，新冠家庭自測(cè)的推廣普及還是具有一定價(jià)值的。
