中國新聞網(wǎng)北京市9月4日電 (新聞記者 李亞南)強生公司在華制藥業(yè)分公司西安楊森制藥有限公司前不久公布，主打產(chǎn)品特諾雅預充筆式注射器(古塞奇尤單抗注射液)已得到國家藥品監(jiān)督管理局準許，用以中重度斑塊狀銀屑病成年人病人。
銀屑病是一種漫性、免疫力介導的炎性病癥，肌膚表層伴隨鱗屑、痛疼性的斑塊或皮損。全球有超出1.25億的銀屑病病人，我國的生病總數(shù)約為650萬。斑塊狀銀屑病是銀屑病中最普遍的方式，占數(shù)量的80%之上，在這里在其中，有超出50%的病人為中重度斑塊狀銀屑病。
據(jù)了解，特諾雅是一種靶向?qū)τ诎捉樗?3(IL-23)的全人源化單克隆抗體，能夠抑止IL-23這類在銀屑病中具有至關重要功效的細胞因子。做為目前特諾雅預充式注射器的升級版本號，預充筆式注射器是一種新式一次性使用設備。注射期內(nèi)，病人可全線操縱注射速率，需要在醫(yī)師的具體指導和監(jiān)管下應用，也可在醫(yī)師批準及接納恰當皮下組織注射專業(yè)技術培訓后，自主注射給藥。
在一項近期發(fā)布的三期任意、雙盲、安慰劑對照科學研究(ORION)中，在第0、4和12周，受試者接納了一項自身注射評定問卷調(diào)查(SIAQ)的調(diào)研。該問卷調(diào)查根據(jù)6個行業(yè)的受試者回應(注射的覺得、自身品牌形象、信心、注射期內(nèi)或以后的痛疼和肌膚反映，自身注射設備應用的便利性及其對自身注射的滿意率)，以0(最爛)至10分(最好是)的級別，評定預充筆式注射器的受試者感受。在第12周，“自身注射滿意率”的均值得分成9.18(10表明“十分令人滿意”)，“應用的便利性”的均值得分成9.24(10表明“很容易”)。第12周別的行業(yè)的均值評分范疇為8.43至9.84。
ORION科學研究也評定了中重度銀屑病病人接納特諾雅預充筆式注射器注射古塞奇尤單抗的功效和安全系數(shù)。在科學研究中，古塞奇尤單抗組第16周時做到IGA得分為0或1或PASI 90回復的受試者占比(2個終點站各自為80.6%和75.8%，p<0.001)明顯高過安慰劑組(2個終點站均為0%)。古塞奇尤單抗組第16周時做到IGA得分為0的受試者占比明顯高過安慰劑組(56.5%vs0%；p<0.001)。第16周時做到PASI 100回復的受試者占比在本產(chǎn)品組明顯高過安慰劑組(50.0%vs0%，p＜0.001)。
據(jù)了解，現(xiàn)階段特諾雅已在國外、澳大利亞、歐盟國家、日本國以及他國家和地區(qū)獲準用以醫(yī)治中重度斑塊狀銀屑病成年人病人。(完)
