第二批臨床急需境外新藥名單公示
健康新聞 1690 0
3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示，對(duì)遴選出的30個(gè)境外已上市的臨床急需境外新藥名單，按程序公示征求意見(jiàn)。這是繼2018年11月1日首批臨床急需境外新藥名單后，藥審中心第二次發(fā)布臨床急需境外新藥名單。此次公示的名單主要為罕見(jiàn)病藥物，其中包括治療涵蓋腎上腺皮質(zhì)癌的米托坦以及Vigabatrin（治療嬰兒痙攣癥；頑固性復(fù)雜性部分癲癇發(fā)作）、Edaravone（治療肌萎縮側(cè)索硬化，俗稱(chēng)“漸凍癥”）等臨床急需的藥品。
據(jù)悉，臨床急需境外新藥名單重點(diǎn)考慮近年來(lái)美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國(guó)尚未上市的用于罕見(jiàn)病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。為促進(jìn)臨床急需境外新藥在我國(guó)上市，2018年6月20日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求。同年10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求，建立專(zhuān)門(mén)通道對(duì)臨床急需境外上市新藥審評(píng)審批，在加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流基礎(chǔ)上，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。其后，按照上述公告的工作程序以及品種遴選原則，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委組織專(zhuān)家遴選了出第一批臨床急需境外新藥名單，共計(jì)48個(gè)藥品公開(kāi)征求意見(jiàn)，并發(fā)布首批名單。
在技術(shù)要求不降低的前提下，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)遴選品種綜合施策，優(yōu)化審評(píng)流程，整合審評(píng)資源，加大對(duì)申請(qǐng)人的服務(wù)和指導(dǎo)，提高審評(píng)效率。截至目前，第一批納入專(zhuān)門(mén)通道審評(píng)的48個(gè)境外新藥中，已有晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來(lái)替尼等11個(gè)品種批準(zhǔn)上市。
國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委進(jìn)一步完善臨床急需境外新藥專(zhuān)門(mén)通道審評(píng)審批機(jī)制，根據(jù)我國(guó)患者臨床需求情況，于3月6日組織專(zhuān)家進(jìn)行研究論證，遴選第二批臨床急需境外新藥品種，納入專(zhuān)門(mén)通道，鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)進(jìn)口，加快境內(nèi)上市，讓國(guó)際最新醫(yī)藥研發(fā)成果在最短時(shí)間內(nèi)惠及我國(guó)患者。（記者陸悅）
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人民網(wǎng)北京3月25日電（董童）日前，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于36批次藥品不符合規(guī)定的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通告”）稱(chēng)，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。其中，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有
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人民網(wǎng)北京3月22日電（記者楊 迪） 據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生應(yīng)急辦公室消息，江蘇省鹽城市響水縣天嘉宜化工有限公司爆炸事故發(fā)生后，國(guó)家衛(wèi)健委高度重視，第一批調(diào)派國(guó)家衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍（江蘇）中的11名醫(yī)療專(zhuān)家組成專(zhuān)家分隊(duì)，已于21日晚趕到事發(fā)地開(kāi)展醫(yī)學(xué)救援工作；第二批抽調(diào)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)、燒
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為鼓勵(lì)罕見(jiàn)病制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布通知，自3月1日起，對(duì)首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品和4個(gè)原料藥，減按3%征收增值稅。2月11日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署了加強(qiáng)癌癥用藥保障的措施。會(huì)議提出，將加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊(cè)審批，把更多抗癌藥等藥品納入醫(yī)保，并決定對(duì)罕
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2008年2月29日起，每年2月的最后一天，被定為國(guó)際罕見(jiàn)病日。行至今日，這一以提升普通民眾、醫(yī)務(wù)人員、政策制定者等群體對(duì)罕見(jiàn)病關(guān)注，期待最終推動(dòng)改變發(fā)生的特殊“紀(jì)念日”已經(jīng)歷11載。世界衛(wèi)生組織將罕見(jiàn)病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝?.65‰至1‰的疾病。據(jù)了解，世界各國(guó)根據(jù)自己國(guó)家的具體情況對(duì)罕見(jiàn)病的認(rèn)
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近年來(lái)，醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究中的安全和倫理問(wèn)題多次引發(fā)社會(huì)關(guān)注。為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與應(yīng)用，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)起草《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），并于2月26日起征求社會(huì)意見(jiàn)，截止時(shí)間為3月27日。根據(jù)《條例》規(guī)定，今后，基因編輯等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行臨床研究和
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2月27日，由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局主辦，中國(guó)罕見(jiàn)病聯(lián)盟、北京協(xié)和醫(yī)院承辦的《罕見(jiàn)病診療指南（2019年版）》發(fā)布會(huì)在京召開(kāi)。該《指南》由國(guó)家衛(wèi)生健康委委托罕見(jiàn)病診療與保障專(zhuān)家委員會(huì)辦公室（北京協(xié)和醫(yī)院）牽頭，組織全國(guó)近百位專(zhuān)家編寫(xiě)、80余位專(zhuān)家審稿，是我國(guó)第一部關(guān)于罕見(jiàn)病的診療指南。國(guó)家衛(wèi)生健康
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那曾是噩夢(mèng)般的劫難。從1歲到16歲，王奕鷗6次骨折。已經(jīng)37歲的奕鷗有雙美麗清澈的藍(lán)眼睛，熟悉病情的人知道，這是有“瓷娃娃”之稱(chēng)的脆骨癥患者的典型癥狀之一：藍(lán)色鞏膜?！澳九既恕薄安Ａ恕薄粋€(gè)個(gè)看似美麗卻觸目驚心的名字背后，是生命殺手——罕見(jiàn)病。每年2月的最后一天，是國(guó)際罕見(jiàn)病日。在我國(guó)，包括奕鷗
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春節(jié)過(guò)后，國(guó)家對(duì)于罕見(jiàn)病的重視程度達(dá)到了一個(gè)全新的高度，各種有力舉措陸續(xù)推出。比如，出臺(tái)罕見(jiàn)病藥品減稅優(yōu)惠政策；發(fā)布《關(guān)于建立全國(guó)罕見(jiàn)病診療協(xié)作網(wǎng)的通知》，由324家醫(yī)院作為協(xié)作網(wǎng)醫(yī)院，組建罕見(jiàn)病診療協(xié)作網(wǎng)。上述兩項(xiàng)政策一個(gè)著力點(diǎn)為“藥”，另一個(gè)著力點(diǎn)為“醫(yī)”，再加上將更多罕見(jiàn)病藥品納入醫(yī)保目錄是大
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咸肉絲炒薺菜的做法，咸肉絲炒薺菜怎么做請(qǐng)看咸肉絲炒薺菜的做法步驟圖：1、薺菜摘好洗凈 2、咸肉洗凈切成絲 3、鍋中入油放入咸肉絲翻炒 4、加入薺菜翻炒 5、加入鹽雞精調(diào)味 6、裝盤(pán)即可 ...
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嘿，各位噴油們大噶厚啊!沒(méi)有一點(diǎn)點(diǎn)防備，也沒(méi)有一絲顧慮，秋風(fēng)就這么刮起來(lái)了。全身的水分都像被抽走一樣，皮膚干燥到發(fā)癢，還會(huì)掉皮!各位妹子愁死了! 秋風(fēng)起，皮膚干，這個(gè)時(shí)候身體乳就顯得特別重要啦。其實(shí)身體護(hù)理是一年四季都要做的事，但是不少妹紙?jiān)谙募径疾幌矚g涂身體乳，怕出汗更油?！ 〉瞧鋵?shí)高溫天氣加
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兇手一：干燥 干燥會(huì)使眼睛變得沒(méi)有神采，好像你總是特別沮喪。消滅這個(gè)敵人最好的辦法就是不斷地給眼睛補(bǔ)水。幾乎每一位美容師以及護(hù)眼專(zhuān)家都建議使用潤(rùn)濕液，它適合你，不論你是否戴隱形眼鏡以及戴的是哪種隱形眼鏡。 兇手二：酒精 酒精是漂亮眼睛的頭號(hào)大敵。為什么喝了酒的人會(huì)面色通紅、體溫上升 />
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病理診斷常被稱(chēng)為疾病診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，可為病患的診斷、治療與預(yù)后評(píng)估提供可靠的依據(jù)，也是目前公認(rèn)的疾病最終診斷。拿到病理報(bào)告后，往往有一些很重要的注意事項(xiàng)容易被患者及其家屬忽略或忽視，從而造成不必要的麻煩，甚至可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。通過(guò)總結(jié)實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)，我們將拿到病理報(bào)告后的注意事項(xiàng)歸納為以下三
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我結(jié)婚已經(jīng)四年了，目前有一子，因?yàn)楣ぷ鲏毫Υ?，平時(shí)和先生很少有房事，剛剛結(jié)婚的時(shí)候，還算比較正常，每周都有兩三次，現(xiàn)在一兩周才一次，所以我一直懷疑老公有了外遇。但我又知道老公是一個(gè)很善良的人，而且平時(shí)對(duì)我都很好，我想他也不會(huì)這么做。不知道這30歲的男人多長(zhǎng)時(shí)間做一次愛(ài)算正常呢？—— 一個(gè)特別郁悶