治療精神分裂癥，首個(gè)純“國(guó)產(chǎn)藥”來了
在精神分裂癥患者長(zhǎng)長(zhǎng)的處方單上，“純國(guó)產(chǎn)”缺席，“國(guó)外技術(shù)”成了主角?，F(xiàn)在，好消息來了。
一月中旬，由煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科研團(tuán)隊(duì)主持研發(fā)，中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、開展全球注冊(cè)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，此舉打破了國(guó)外技術(shù)壟斷。科技日?qǐng)?bào)記者從該團(tuán)隊(duì)了解到，該新成果被用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。
據(jù)了解，高端復(fù)雜制劑如脂質(zhì)體、微球等，往往具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，擁有更好的有效性和安全性。同時(shí)，注射用微球制劑屬?gòu)?fù)雜制劑，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，之前主要被幾家外企所掌握。國(guó)家發(fā)改委、科技部等六部委在2016年聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確提出要重點(diǎn)發(fā)展微球在內(nèi)的高端制劑、發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。
基于煙臺(tái)大學(xué)與綠葉制藥集團(tuán)“產(chǎn)學(xué)研”合作一體化平臺(tái)，以煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)學(xué)科教師為核心骨干的研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年努力，陸續(xù)突破新型高端制劑的技術(shù)壁壘，打造了全球領(lǐng)先的新型長(zhǎng)效制劑技術(shù)平臺(tái)，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域進(jìn)行了深度布局。此次研發(fā)的名為瑞欣妥的新成果，由煙臺(tái)大學(xué)教授孫考祥在綠葉制藥全面主持研發(fā)，劉萬(wàn)卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成。
煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)王洪波向科技日?qǐng)?bào)記者強(qiáng)調(diào)，該項(xiàng)目成果由煙臺(tái)大學(xué)牽頭，與綠葉制藥集團(tuán)、中科院上海藥物所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所、中國(guó)藥科大學(xué)等6家單位協(xié)同完成，是其建設(shè)的“新型制劑與生物技術(shù)藥物研究協(xié)同創(chuàng)新中心”協(xié)同創(chuàng)新成果的體現(xiàn)。
精神分裂癥是一種慢性、嚴(yán)重的精神疾患，在全世界影響著超2000萬(wàn)人。因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為其一大難點(diǎn)。
該團(tuán)隊(duì)專家告訴記者，該新成果屬于2類新藥（改良型新藥），每?jī)芍芗∪庾⑸湟淮?，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。其在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，可避免患者出現(xiàn)口服給藥漏服或過量使用的風(fēng)險(xiǎn)，可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。此外，其停藥后，藥物濃度在體內(nèi)滯留時(shí)間明顯短于另一種市售藥物，利于醫(yī)生隨時(shí)調(diào)整劑量，這是目前已上市的長(zhǎng)效抗精神病藥物所不具備的特點(diǎn)。
據(jù)了解，該成果已在美國(guó)進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，并在歐洲開展關(guān)鍵臨床研究。之前，該成果的專利在中、美、歐、日、韓、俄、加、澳均獲得授權(quán)，專利期至2032年。
