在疫情常態(tài)化的當(dāng)下，核酸檢測(cè)已成了生活中的常事。核酸檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性也直接成了疫情防控工作中最重要的一環(huán)。最近，我國(guó)的核酸檢測(cè)技術(shù)“上新”了。
近日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭永教授團(tuán)隊(duì)與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械批文。
據(jù)悉，這是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首張基于數(shù)字PCR技術(shù)進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)的III類醫(yī)療器械證書(shū)，也是全球首個(gè)經(jīng)評(píng)審后正式獲批的將數(shù)字PCR技術(shù)運(yùn)用于新冠領(lǐng)域的研究成果，意味著這一技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化和自主可控。
據(jù)介紹，試劑盒采用了第三代PCR技術(shù)，靈敏度可達(dá)100拷貝/mL，有效提高了檢測(cè)靈敏度，可以降低陽(yáng)性漏檢情況，哪怕是樣本中微量的新冠病毒也難逃它的法眼，為新冠肺炎疫情防控與核酸檢測(cè)提供了更精準(zhǔn)的利器。
這個(gè)“嗅覺(jué)靈敏”的“新冠探測(cè)器”和目前的核酸檢測(cè)技術(shù)有什么區(qū)別？它能檢出變異株嗎？這樣的靈敏度意味著什么？
據(jù)悉，這個(gè)試劑盒采用的是數(shù)字PCR技術(shù)，是在目前全世界范圍內(nèi)廣泛使用的核酸檢測(cè)技術(shù)——熒光定量PCR(第二代PCR技術(shù))的基礎(chǔ)上，借助了微流控生物芯片的方式，數(shù)字化顯示新冠病毒數(shù)據(jù)，極大提升了核酸檢測(cè)的“信噪比”。
“比如，老一輩人家里的電視機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)‘雪花’，畫(huà)質(zhì)模糊，穩(wěn)定性也不高，但現(xiàn)在的液晶電視就不存在這種情況，因?yàn)橐壕щ娨暤男盘?hào)是數(shù)字信號(hào)而不是以前的模擬信號(hào)。數(shù)字PCR能夠提高核酸檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性，也是類似的道理?！惫栏嬖V中青報(bào)·中青網(wǎng)記者。
那么，數(shù)字PCR技術(shù)和目前常用的檢測(cè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)在哪？
郭永表示，與目前常用的熒光定量PCR相比，數(shù)字PCR技術(shù)有兩個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)：
一是無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)品就可以準(zhǔn)確檢測(cè)病毒的數(shù)目。“通俗地說(shuō)，目前的核酸檢測(cè)技術(shù)主要是告訴你結(jié)果是陽(yáng)性還是陰性，而通過(guò)數(shù)字PCR技術(shù)，我們不僅可以檢出陰陽(yáng)性結(jié)果，還能顯示陽(yáng)性患者所采集樣本里病毒的數(shù)目。”
“這樣一來(lái)，在醫(yī)學(xué)研究上，我們?cè)趯?duì)新冠病人進(jìn)行診斷和臨床治療研究時(shí)就可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)治療效果，還可以對(duì)新研發(fā)的抗新冠藥物和疫苗的效果進(jìn)行臨床評(píng)估?！惫勒f(shuō)。
二是可進(jìn)行單分子擴(kuò)增，有利于低載量病毒的檢測(cè)。郭永表示，“之前出過(guò)不少隔離14天一直是核酸陰性，但解除隔離后檢為陽(yáng)性的案例，數(shù)字PCR技術(shù)的高靈敏度使得這個(gè)試劑盒能夠檢測(cè)出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、確定是否解除隔離，減少漏檢和假陰性樣本中發(fā)揮至關(guān)重要的作用?！?/p>
每毫升100拷貝的靈敏度是什么概念？郭永表示，拷貝的數(shù)值越小意味著靈敏度越好。目前的雙靶標(biāo)產(chǎn)品靈敏度主流在200-500拷貝/mL，而這次獲批的試劑盒是100拷貝/mL，而且是雙靶標(biāo)檢測(cè)，大大提高了新冠病毒核酸檢測(cè)的靈敏度。
如今，層出不窮的變異株成了熱會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，也為疫情防控工作帶來(lái)了很大的挑戰(zhàn)。針對(duì)新冠病毒諸多變異株出現(xiàn)的情況，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已完成相應(yīng)變異株序列的生物信息分析，并對(duì)潛在可能影響試劑檢測(cè)性能的突變開(kāi)展了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。試劑盒對(duì)目前全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的15種變異株：德?tīng)査?Delta)、奧密克戎株(Omicron)等，均不會(huì)出現(xiàn)漏檢和脫靶。
此次獲批上市的試劑盒不僅在核酸檢測(cè)的前端發(fā)揮作用，而且貫穿患者臨床診斷治療，疫苗藥物研發(fā)和療效評(píng)價(jià)的全過(guò)程，用清華智慧服務(wù)國(guó)家、助力新冠疫情防控。
對(duì)于這個(gè)試劑盒的獲批上市的意義，郭永表示，一方面，對(duì)于我國(guó)而言，這一最新進(jìn)展意味著數(shù)字PCR技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化和自主可控。國(guó)際上之前數(shù)字PCR技術(shù)以生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)用為主，此次獲批的產(chǎn)品是國(guó)際上第一次將這個(gè)技術(shù)應(yīng)用于新冠領(lǐng)域并正式走向了臨床。
“另一方面，對(duì)于整個(gè)技術(shù)領(lǐng)域而言，基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠核酸檢測(cè)試劑正式獲批上市可以推動(dòng)這一技術(shù)的更新迭代和快速進(jìn)步，標(biāo)志著數(shù)字PCR技術(shù)一個(gè)新的起點(diǎn)?！惫勒f(shuō)。
對(duì)于這一科研突破，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所中心實(shí)驗(yàn)室主任馬學(xué)軍教授表示，實(shí)時(shí)熒光PCR核酸檢測(cè)是新冠檢測(cè)公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)，但仍有急需解決的問(wèn)題?！霸趯?shí)際防疫過(guò)程中，實(shí)時(shí)熒光PCR無(wú)法100%滿足防控需求，尤其從重點(diǎn)地區(qū)國(guó)家來(lái)的人及冷凍貨物，出現(xiàn)了很多比較模糊的結(jié)果，而數(shù)字PCR技術(shù)可以彌補(bǔ)這個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景，在一些重點(diǎn)的區(qū)域和場(chǎng)所，數(shù)字PCR可以一錘定音的作用?！瘪R學(xué)軍說(shuō)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院感染臨床和研究中心主任張福杰表示，自己的研究團(tuán)隊(duì)在對(duì)新冠病毒中和抗體、小分子藥物的臨床患者進(jìn)行療效評(píng)估中采用數(shù)字PCR技術(shù)，取得了非常好的效果?！皵?shù)字PCR技術(shù)的高靈敏檢測(cè)優(yōu)勢(shì)不僅體現(xiàn)在抗新冠病毒藥物的臨床效果評(píng)估上，在艾滋病、病毒性肝炎等疾病檢測(cè)中都有非常廣泛的應(yīng)用前景。”
郭永表示，此次的獲批上市是對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的重要認(rèn)可?！拔磥?lái)，通過(guò)數(shù)字PCR技術(shù)進(jìn)行核酸檢測(cè)，可以應(yīng)用到海關(guān)隔離人群檢查、疾控重點(diǎn)人群檢查、和海外郵寄物品表面檢測(cè)等各種場(chǎng)景中。這項(xiàng)技術(shù)也不止在應(yīng)對(duì)新冠疫情中發(fā)揮作用，我期待這項(xiàng)技術(shù)可以進(jìn)一步應(yīng)用在肺癌、甲狀腺癌、出生缺陷、艾滋病等診斷和治療中，為保障人民身體健康做出貢獻(xiàn)?！?/p>
中青報(bào)·中青網(wǎng)記者 葉雨婷 來(lái)源：中國(guó)青年報(bào)
