“目前我們的新冠疫苗已經(jīng)順利地進入一期和二期臨床研究，從研究者給的反饋看，安全性是良好的。這對我們推進到進一步的擴大臨床研究甚至是緊急使用，有著非常好的基礎……”在昨天舉行的“云上中國品牌日”上，作為北京一家疫苗研究企業(yè)，科興控股生物技術(shù)有限公司備受關(guān)注。據(jù)相關(guān)負責人透露，除了臨床研究進展順利之外，疫苗生產(chǎn)車間也在緊鑼密鼓建設中，預計7月份將投入試生產(chǎn)。
作為此次云展館“北京標準”展區(qū)的18家企業(yè)之一，科興在新型冠狀病毒滅活疫苗的研發(fā)上，帶來了可喜的消息。據(jù)介紹，日前國際著名《科學》雜志發(fā)表了由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所等多家單位與科興合作完成的全球首個新冠疫苗動物實驗臨床前研究結(jié)果，得到了國際上的高度認可，對疫苗防控疫情有著非常好的科學基礎。
“我們在恒河猴子身上進行了測試，這是與人類最接近的一種實驗動物，發(fā)現(xiàn)這些接種疫苗的猴子在受到高濃度的新冠病毒攻擊的時候，病毒載量已經(jīng)下來了，7天后就找不見病毒了，同時也沒有病理的改變，所以這是一個令人鼓舞和振奮的消息。”科興控股董事長尹衛(wèi)東介紹說。
尹衛(wèi)東表示，目前他們的疫苗臨床研究在順利進行中，一期臨床接種144名志愿者，二期臨床接種600名志愿者?！拔覀兠恳惶於紩醒芯空叩姆答?，追蹤志愿者的反應，看看有什么樣的不良反應，現(xiàn)在看來還沒有嚴重的不良反應報告，也就是說目前看安全性還是好的。當然這個研究很嚴謹，需要雙盲設計還要揭盲等等，也會向國家藥監(jiān)局作注冊報告，以進一步推動新冠疫苗往前發(fā)展。”
對于大家最為關(guān)心的“疫苗何時能夠投入使用”這一問題，科興相關(guān)負責人也作出了回答。“目前還無法說一個具體時間，但臨床研究速度已經(jīng)很快?！痹撠撠熑私忉屨f，常規(guī)狀態(tài)下疫苗臨床研究需要依次進行一、二、三期，尤其是三期往往需要觀察一個疾病流行周期，可能需要一年甚至兩三年，但新冠肺炎的疫苗研發(fā)已經(jīng)快速推進到一期、二期，1月份發(fā)現(xiàn)這個病毒，5月就進入了二期，速度相當快。
“我們疫苗的研究、制備和應用是一體考慮的，屬于一個整體行動計劃，所以政府部門也給了非常大的戰(zhàn)略布局與支持。”據(jù)該負責人透露，目前大興生物醫(yī)藥園已開辟出一個將近7萬平方米的產(chǎn)業(yè)化基地，整個疫苗生產(chǎn)車間也正在24小時緊鑼密鼓的建設中，預計7月份可以投入試生產(chǎn)。
作為一家可以定義“北京標準”的企業(yè)代表，用尹衛(wèi)東的話來說，他們對新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)的“所有質(zhì)量標準設計都是世界上最高的標準”。“一邊是臨床研究在進行，一邊是產(chǎn)業(yè)化建設在進行。我們要用最快的時間完成這兩個基本要素，然后再視疫情發(fā)展的防控需要，確定疫苗投放。目前產(chǎn)業(yè)化規(guī)模在發(fā)改委等政府相關(guān)部門的推動下迅速展開，我寄希望于今年進入產(chǎn)業(yè)化。”尹衛(wèi)東說。（記者 林艷）
