近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》指出，黨中央、國務(wù)院高度重視短缺藥品供應(yīng)保障工作。近年來，我國短缺藥品供應(yīng)保障不斷加強(qiáng)，取得積極成效，但仍面臨藥品供應(yīng)和價(jià)格監(jiān)測(cè)不夠及時(shí)靈敏，藥品采購、使用、儲(chǔ)備以及價(jià)格監(jiān)管等政策有待完善等問題。
為進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，更好保障群眾基本用藥需求，《意見》提出以下相應(yīng)政策舉措。
在保供方面，一是加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)測(cè)。搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)，建立協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)原料藥和制劑在注冊(cè)、生產(chǎn)、采購、價(jià)格等方面的信息聯(lián)通共享，提高監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)的靈敏度和及時(shí)性。
二是做好短缺藥品清單管理。實(shí)行短缺藥品清單管理制度，制定國家和省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
三是實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療保障部門及時(shí)向同級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位報(bào)告停產(chǎn)對(duì)市場(chǎng)供給形勢(shì)的影響，衛(wèi)生健康部門及時(shí)研判停產(chǎn)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)。
四是落實(shí)直接掛網(wǎng)和自主備案采購政策。對(duì)于短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購；對(duì)于短缺藥品清單和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)自主備案。
五是建立健全短缺藥品常態(tài)儲(chǔ)備機(jī)制。優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，篩選一批臨床必需、用量不確定且容易發(fā)生短缺的藥品納入儲(chǔ)備，明確儲(chǔ)備短缺藥品調(diào)用程序。
在穩(wěn)價(jià)方面，一是加強(qiáng)藥品價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警。定期監(jiān)測(cè)采購價(jià)格變化情況，對(duì)價(jià)格出現(xiàn)異常波動(dòng)的，及時(shí)了解情況并提示預(yù)警。二是強(qiáng)化藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管。完善藥品價(jià)格成本調(diào)查工作機(jī)制，建立價(jià)格和招標(biāo)采購信用評(píng)價(jià)制度。對(duì)于存在價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大等情況的藥品，綜合運(yùn)用成本調(diào)查、暫停掛網(wǎng)等措施，予以約束。三是加大對(duì)違法行為的執(zhí)法力度。建立部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，開展多部門聯(lián)合整治，整治結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，堅(jiān)決處置相關(guān)責(zé)任人，形成有效震懾。
《意見》強(qiáng)調(diào)，要做好定期報(bào)告，強(qiáng)化監(jiān)督問責(zé)，對(duì)工作開展不力的地方，及時(shí)約談并督促整改，確保相關(guān)措施取得實(shí)效。加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，定期通報(bào)短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作情況，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
據(jù)新華社
部分舉措
明年實(shí)現(xiàn)100種小品種藥穩(wěn)定供應(yīng)
為更好保障群眾基本用藥需求，《意見》還提出相應(yīng)舉措促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品管理和使用、提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量水平等。
科學(xué)合理用藥
能口服不肌注 能肌注不輸液
《意見》指出，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥。通過加強(qiáng)用藥監(jiān)管和考核、指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化用藥目錄和藥品處方集等措施，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選、采購、使用等全流程管理，推動(dòng)落實(shí)“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進(jìn)科學(xué)合理用藥。
設(shè)庫存警戒線
動(dòng)態(tài)更新短缺藥替代使用指南
《意見》表示，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品管理和使用。健全國家、省、市、縣四級(jí)短缺藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和信息直報(bào)制度，指導(dǎo)推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定完善短缺藥品管理規(guī)定，細(xì)化明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分析評(píng)估、信息上報(bào)等要求。指導(dǎo)推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理設(shè)置急（搶）救藥等特定藥品庫存警戒線。動(dòng)態(tài)更新臨床短缺藥品替代使用指南，支持相關(guān)行業(yè)組織對(duì)臨床可替代短缺藥品推薦替代品種并動(dòng)態(tài)更新，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展藥品替代使用。支持鼓勵(lì)縣域中心醫(yī)院加大所需易短缺藥品的儲(chǔ)備力度。鼓勵(lì)有條件的地方探索采取有效方式，向社會(huì)公開相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)藥店在售藥品品種，暢通群眾購藥渠道。
保障藥品供應(yīng)
推動(dòng)建2家小品種藥生產(chǎn)基地
《意見》明確，提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量水平。結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和全國布局，2019年再推進(jìn)2家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的小品種藥（短缺藥）增加40種。到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥（短缺藥）穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。運(yùn)用中央預(yù)算內(nèi)投資等方式，支持短缺藥品供應(yīng)保障能力提升。通過加大支持和引導(dǎo)力度、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、完善藥品采購政策等措施，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，優(yōu)化提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量。增加藥用原料有效供給。推動(dòng)制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應(yīng)聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)，鼓勵(lì)原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。落實(shí)優(yōu)化原料藥等登記和審評(píng)審批程序相關(guān)政策措施，持續(xù)深化“放管服”改革，提高原料藥等審評(píng)審批效率和水平。
遏制藥價(jià)上漲
年底前曝光一批壟斷典型案例
《意見》強(qiáng)調(diào)，加大藥品價(jià)格監(jiān)管和執(zhí)法力度。加強(qiáng)藥品價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警。省級(jí)醫(yī)療保障部門依托省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)，定期監(jiān)測(cè)藥品采購價(jià)格變化情況，對(duì)價(jià)格出現(xiàn)異常波動(dòng)的，及時(shí)了解情況并提示預(yù)警，同時(shí)報(bào)告省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。國家醫(yī)保局整理并及時(shí)向有關(guān)部門和地方提示預(yù)警重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種信息，預(yù)警藥品價(jià)格異常波動(dòng)情況，向市場(chǎng)監(jiān)管等部門提供價(jià)格調(diào)查線索和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，同時(shí)報(bào)告國家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。
強(qiáng)化藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管。對(duì)于存在價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、配送情況嚴(yán)重不良或連續(xù)多次預(yù)警等情況的藥品，綜合運(yùn)用監(jiān)測(cè)預(yù)警、成本調(diào)查、函詢約談、信息披露、暫停掛網(wǎng)等措施，堅(jiān)決予以約束。完善藥品價(jià)格成本調(diào)查工作機(jī)制，國家和省級(jí)醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要實(shí)施或委托實(shí)施成本調(diào)查。依托藥品集中招標(biāo)采購工作，建立價(jià)格和招標(biāo)采購信用評(píng)價(jià)制度，對(duì)藥品供應(yīng)主體的價(jià)格和供應(yīng)行為開展信用評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)的激勵(lì)懲戒措施。
分類妥善處理一些藥品價(jià)格過快上漲問題。對(duì)漲價(jià)不合理且違法的，依法依規(guī)實(shí)施處罰；對(duì)漲價(jià)不合理但尚不構(gòu)成違法的，約談敦促企業(yè)主動(dòng)糾正，必要時(shí)采取公開曝光、中止掛網(wǎng)、失信懲戒等措施。力爭2019年12月底前，敦促一批企業(yè)主動(dòng)糾正失當(dāng)價(jià)格行為，暫停一批非正常漲價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購資格，懲戒一批涉嫌價(jià)格違法、欺詐騙?；驀?yán)重失信的企業(yè)，曝光一批非正常漲價(jià)和壟斷典型案例，使藥價(jià)過快上漲勢(shì)頭得到遏制。
據(jù)新華社
