5月27日，國家食藥監(jiān)總局公布了2015年度國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。報告顯示，去年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心總共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》32.1萬份，比2014年增長了21.1%。
可疑醫(yī)療器械中，數(shù)量排名前十的無源醫(yī)療器械有一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器等。
報告指出，根據(jù)計算，2015年，我國每百萬人口就平均上報了240份可疑醫(yī)療器械不良事件，比2014年相比增長了42份。
此外，在所有上報事件報告中，由醫(yī)療器械不良事件造成死亡的可疑事件報告有184份，造成嚴(yán)重傷害的可疑報告有4.7萬份，兩者總數(shù)比2014年增長了15.2%，占總報告數(shù)的14.7%。
在上報的可疑醫(yī)療器械中，數(shù)量排名前十的無源醫(yī)療器械有一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、玻璃體溫計、普通血壓計和導(dǎo)尿管等。而進入有源醫(yī)療器械排名前十的可疑器械包括監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、呼吸機、嬰兒培養(yǎng)箱等。
食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，目前，我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測按照“可疑即報”的原則收集報告。另外，醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成，即其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的，因此應(yīng)與醫(yī)療器械質(zhì)量事故、違規(guī)或人為過失的醫(yī)療事故區(qū)分開來。
